협회 황휘 회장은 “의료기기산업은 최근 5년간 생산성장률 10.4%, 수출성장률 13.4% 등 지속적으로 성장하고 있다. 올해도 6.8% 증가한 5조700억원을 상회할 것으로 전망되고, 의료기기생산 제품의 약 60% 이상을 수출해 세계 각국에서 사용되고 있다”며 “의료기기산업은 ICT·제약 등 여타 산업보다도 빠른 속도로 발전하고 있으며, 국내 산업 규모도 확대해 가고 있다”고 말했다.

그는 “지난해 많은 노력의 결과로 KGMP 현장심사 체계 개선, 의료기기 제품설명서 인터넷 제공 확대, 체외진단제품의 임상제도 개선, 수리업자 합리적 관리방안 마련 등 기업의 행정적 부담과 막대한 비용을 절감하는 효과를 가져왔다”고 밝히고, “의료기기 유통을 왜곡하는 간납업체 폐해의 심각성을 정부와 국회에 알리고 이를 규제하는 법령이 마련되도록 강력히 촉구했다”고 설명했다.

특히, 처음으로 치료재료 별도산정 품목이 53개 품목으로 확대되어 향후 3년간 3000억원이 보상되고, 치료재료 급여기준의 정비와 신의료기술 평가제도의 제한적 평가 대상과 범위의 확대가 이루어져 합리적으로 치료재료의 가치를 평가받고 제조사의 유망 의료기술이 시장에 진입할 수 있도록 물꼬를 넓혔다고 강조했다.

황 회장은 “협회는 국내 의료기기산업 발전을 위해 식약처와 상생 프로그램을 운영하고, 글로벌 매칭을 적극적으로 추진하고 있다”며, “올해도 의료기기산업과 회원사가 질적 성장을 이룰 수 있도록 강력한 후원자이자 동반자가 되고, 지난해 다 하지 못한 규제개선사업을 우선순위에 따라 계속 추진하겠다”라고 밝혔다.

이어 “불투명한 경제 여건과 엄중한 정치상황 속에서도 산·학·연·관 그리고 병원, 의료계가 소통하고 협력해 의료기기산업의 성장을 함께 견인한다면, 우리가 희망하는 ‘2020년 의료기기 7대강국 진입’이라는 목표를 달성하고, 의료기기 시장을 선도하는 국가로 자리매김할 수 있는 굳건한 토대를 만들 수 있을 것“이라고 말했다.

한편 협회는 올해 사업으로 의료기기 규제장벽 혁파 및 선제적 규제개선에 나선다. 이와 관련 우선 의료기기분야 소통과 협력을 통한 선진 관리체계를 마련하고, 혁신가치 수용을 위한 합리적 치료재료 보상방안을 마련한다는 계획이다. 

또 체조직·혈액·소변 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 질병을 진단하거나 생리학적 상태를 검사하는 체외진단용 의료기기에 대한 차별화된 관리기준이 부재함에 따라 체외진단 분야가 바이오헬스 산업의 핵심 영역으로 부상 방안 마련에도 나선다.

회원사 및 유관기관간의 교류협력 및 회원서비스도 강화와 관련해서는 ‘의료기기의 날’의 법제화를 추진하고, CEO간담회 및 KMDIA 정기 워크숍 등 교류협력의 장도 마련한다.

특히 ▲국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP) 교육 운영 ▲의료기기 종사자 역량강화 교육 확대 ▲회원사 및 의료기기산업 발전을 위한 세미나 개최 등 의료기기 인재양성 사업 확대에 나서고, 의료긱 l전시사업 및 국제교류사업도 강화한다.

이외에도 ▲효율적인 광고심의 운영을 위한 제도·절차 개선 ▲의료기기산업 분석을 위한 정보수집 기반 강화 ▲의료기기산업 동향 분석 정보 제공 ▲글로벌 의료기기 시장전망 Brief(가제) 발간 ▲해외 의료기기 등록 규정 정보 제공 ▲의료기기 지식재산권 경쟁력 강화지원 ▲표준통관예정보고 수수료 납부 현황조회 서비스 제공 등을 추진한다.

이날 총회에서는 2017년 예산안을 전년 예산대비 10억1668만1745원이 증가한 40억830만1745원을 편성했다. 2016년 수입예산 실적은 계획안 대비20% 증가한 35억8866만9979원을 달성했다.