[쿠키뉴스=박예슬 기자] 세계 최초로 파미셀이 개발한 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 시판 후 조사(PMS) 건수를 채우지 못해 위기에 처했다.

하티셀그램은 자가골수유래 중간엽줄기세포 치료제로, 심근경색 환자의 골수를 채취해서 중간엽줄기세포를 배양 후 다시 환자에게 투여하는 방식으로 좌심실구혈률을 개선시킨다.

신약이나 개량신약의 경우 시판허가 이후 일정기간 동안 정해진 건수 이상의 시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)를 통과해야 재심사를 받을 수 있다. 임상시험에서 나오지 않은 부작용 등을 점검하기 위함이다. 만약 재심사 규정을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받게 된다.

하티셀그램은 지난 2011년 7월 식약처로부터 6년 동안 600건 이상의 PMS를 조건으로 시판허가를 받았으며, 만료기간은 오는 6월30일로 예정돼 있다. 즉 이때까지 600건 이상의 PMS 자료를 제출해야만 재심사를 통과할 수 있다.

하지만 파미셀은 아직까지 하티셀그램의 PMS 건수를 채우지 못해 증례수를 600건에서 60건으로 조정해달라고 식약처에 요청했다. 이에 식약처는 해당 안건을 자문 단체인 중앙약사심의위원회에 상정했지만, 중앙약심위는 “하티셀그램의 재심사를 위한 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다”고 결론을 내려 재심사 위기에 처했다.

만약 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않은 경우 판매업무 정지 3개월 처분이 내려지며, 행정처분 기간에도 자료를 제출 못하면 판매금지 6개월 처분이 2차로 내려진다. 또한 2차 처분 기간 내에도 자료를 제출하지 않으면 최종적으로 허가가 취소된다. 이렇다보니 일각에서는 만료기간 내에 PMS 600건을 채우지 못해 결국 품목취소로 이어지는 게 아니냐는 우려가 나오고 있다.

하지만 하티셀그램의 중요성이 인정되는 만큼 품목허가 취소는 막아야 한다는 의견이 모아지고 있는 것으로 알려졌다. 무엇보다 최종 결정권을 쥐고 있는 식약처에서도 이에 대해 공감의 뜻을 내비쳤다.

식약처 관계자는 “현재 업체 측에서 증례수 등을 수정해 재신청을 하려고 준비 중인 것으로 알고 있다. 재신청서를 받아본 뒤 타당성이 있는지 검토해보고 타당하지 않은 건 보완을 통해 조정할 계획”이라면서, “안전성에 있어 큰 문제는 없어 보이기 때문에 품목허가 취소까지 가진 않을 것”이라고 말했다. yes228@kukinews.com