신청기관과 동일법인 소속 위원이 자문·평가한 '신의료기술' 적발

복지부 경평 최고등급 '보건의료연구원', 감사에서는 기관경고 받아

기사승인 2017-07-04 00:04:00

[쿠키뉴스= 조민규 기자] 보건의료연구원의 신의료기술평가 신뢰에 금이 갔다.

최근 보건복지부가 한국보건의료연구원(이하 NECA)에 대해 종합감사를 진행한 결과, 신의료기술평가 운영관리가 미흡한 것으로 나타나 ‘기관경고’ 및 ‘개선‘ 처분을 내렸다.

감사결과에 따르면 NECA 2016년도 신의료기술평가위원의 제척·회피 관리현황 분석에서 ‘(통합심사)호흡기바이러스 종합효소연쇄반응’은 해당 의료기기의 품목허가 관련 임상기관이 A임에도 동일법인 소속의 위원 2명이 신의료기술평가위원회에서 ‘제척`기피 사유서’를 제출하지 않은 채 평가에 참여한 것으로 드러났다.

또 ‘FLT3–ITD 유전자 정량절편 분석검사’의 경우에도 신의료기술평가 신청기관과 동일법인 소속으로 제척·회피대상에 해당되는 B위원이 전문가 자문을 수행했다.

NECA는 복지부 법률자문(2015. 10월)을 바탕으로 ‘법인’을 기준으로 신청기관의 소속과 평가위원의 소속이 동일한 경우 제척사유에 해당되는 것으로 처리하고 있다.

뿐만 아니라 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정(전문가의 자문)에 따라 선정된 자문위원도 제척·회피의 대상에 해당됨에도 회피 신청(확인)서는 제출하지 않고 있었다. NECA는 자문위원에게 신의료기술평가 관련 자료를 이메일로 송부하면서 제척·회피 관련 내용을 통지하고 있다.

NECA 신의료기술평가에 관한 규칙 제8조(위원의 제척·회피)에 따르면, 평가위원회 위원 또는 소위원회위원의 경우 위원이 해당 안건에 대해 자문·연구·용역 등을 수행하고금품을 받은 경우나 위원이 속한 법인이 해당 안건의 당사자의 대리인 등에 해당하는 경우, 평가위원회의 심의·의결과 소위원회의 검토에서 제척·회피하도록 하고 있으며, 제척사유에 해당되어 회피를 신청하는 위원은 회피신청(확인)서를 평가위원회 위원장에게 제출하도록 하고 있다.

이와 함께 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정(전문가의 자문)에 자문 전문가의 경우에도 제척·회피의 대상에 해당됨을 명시하고 있다.

보건복지부가 NECA의 ‘신의료기술평가위원회’(이하 평가위원회) 위원의 서약서 징구여부를 확인한 결과, 총 20명의 위원 가운데 5명의 서약서가 누락돼 있는 것으로 확인됐다. 신의료기술평가에 관한 규칙(관련 내용 누설 등 금지)에 따르면, 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 최초로 참석하는 회의 전까지 서약서를 평가위원회 위원장에게 제출하도록 하고 있다.

또 자문위원의 경우에도 신의료기술 평가대상여부 결정과정에서 관련서류를 이메일로 전달받아 검토의견을 제시하고 있어 상기 규정의 취지에 따라 서약서 작성대상에 포함해 신청내용에 대한 일체의

사실에 대한 누설을 금지하는 것이 타당함에도 관련 규정의 미비로 서약서 작성대상에서 제외되고 있는 것으로 나타나 복지부는 개선을 요구했다.

이에 보건복지부는 한국보건의료연구원 원장에게 자체 규정에 따라 평가위원회 위원 및 자문위원 등이 제척·회피의 대상이 되는 경우 ‘제척·회피 사유서’ 제출이 누락되지 않도록 하고, 신의료기술평가 내용의 누설 등 방지를 위한 평가위원회 위원의 비밀준수 서약서를 반드시 제출받도록 관리에 철저를 기하라며 ‘기관경고’를 했다.

이와 함께 보건복지부 보건의료정책관(의료자원정책과)에게도 자문위원의 비밀준수 서약서 작성대상 포함 및 분과위원회의 설치·운영의 근거 마련을 위해 관련규정 개정 등의 방안을 마련하라고 ‘개선’을 통보했다.