건강보험심사평가원은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(성분명: pembrolizumab), ‘옵디보주’(성분명: nivolumab)의 허가외 사용(허가초과)에 대해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 결정했다.

다학제적위원회(multi-disciplinary teams)는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성돼 있다. 

암질환심의위원회는 의약계 단체, 공공기관 등에서 추천한 암질환 관련 전문가들로 구성되어 있으며, 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준 등에 대해 논의하는 협의체이다.

심평원은 환자들의 요구가 커지자 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 열고 ▲옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 ▲키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암 등 3개 요법을 승인했다.

환자가 오프라벨 사용 승인을 받은 70여개 의료기관에서 진료를 받은 뒤 사용 필요성 판정을 받게 되면 해당 요양기관은 심평원에 신청을 검토 후 사용허가를 하게 된다.

사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다. 

심평원은 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다고 설명했다.

이병일 심평원 약제관리실장은 “사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이번에 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.