이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여 개국에서 판매되고 있다.

그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했으며, 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했으며, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다.

또 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

독성쇼크증후군(TSS)은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있다.

유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

식약처는 이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞추어 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입되어 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.