◎신라젠은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 ‘REN022’ 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 ‘International Oncolytic Virus Conference 2018’(이하 IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다.수백명의 전 세계 항암 바이러스 전문가들을 대상으로 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과인 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 이 같은 내용은 ‘분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)’ 저널에도 실릴 예정이다.
발표를 맡은 신라젠바이오 나오미(Naomi De Silva) 박사는 “IOVC에서 항암 바이러스 연구자와 빅바이오텍 등을 대상으로 간암뿐만 아니라 신장암 분야에 있어 펙사벡의 확장성에 대해 소개하는 의미 있는 자리였다”며 ”항암 바이러스 분야에서 펙사벡의 글로벌 수준은 주도적으로 학회에 참여해 리드할 수준이다”고 말했다.
한편 신라젠 주최로 열린 ‘The great oncolytic’ 토의 세션에서 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드대학교 종양학과 케리 피셔(Kerry Fisher) 교수를 의장으로 펙사벡 임상의(PI) 중 한 명인 영국 리즈분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수와 다양한 항암바이러스(아데노, 코사키 등)를 연구한 미국 메이요암센터(Mayo Clinic Cancer Center)의 스티브 러셀(Steve Russell) 교수가 항암 바이러스 투여 횟수(1회 vs 반복)에 대해 열띤 토의를 벌였다. 투여에 대한 토의 결과는 양쪽이 반반으로 팽팽했다.
◎부광약품, 정신분열증 치료제 ‘루라시돈’ 3상 임상시험 투약 개시= 부광약품은 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 ‘루라시돈’의 3상 임상시험의 투약이 시작됐다고 밝혔다.
부광약품은 “루라시돈의 3상 임상시험계획에 대해 지난해 식약처 승인을 받았다. 앞으로의 계획은 2019년 상반기에 임상시험을 완료하고, 하반기에 임상시험 결과보고를 완료하는 것”이라고 밝혔다.
루라시돈은 미국에서 성인과 청소년의 정신분열증 치료와 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로, 캐나다에서는 성인과 청소년의 정신분열증 치료와 성인의 제 1형 양극성과 관련된 우울삽화의 급성치료로 허가를 받았다.
EU·스위스·호주·대만·러시아·싱가폴·태국·홍콩·브라질·아랍에미리트(UAE)에서 성인 정신분열증에 대한 허가를 취득했으며, 북미시장에서 2조원의 매출을 달성한 블록버스터 제품”이라고 언급했다.
루라시돈은 스미토모다이닛폰사에 의해 개발된 비정형 정신분열증치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또 루라시돈은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.
부광약품은 “루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 CNS(중추신경계)제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 제2의 매출도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획이다”라고 밝혔다
◎와이디생명과학, 당뇨병성 황반부종치료제 미국FDA 임상2a상 시험승인= 와이디생명과학(이하 YD생명과학)은 4월10일 당뇨병성황반부종(DME) 치료제인 ‘YD-312’가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상2a상시험 최종승인을 받았다고 밝혔다. 앞서 YD생명과학은 미국·유럽·일본·캐나다 등 해외 주요시장에 대한 특허등록을 완료한 바 있다.
회사측은 이번 FDA 임상2a상 승인은 순수 국내기술로 개발한 당뇨병성황반부종 치료제가 해외 임상을 통해 글로벌 신약으로 개발하는 초석을 마련했다는 중요한 의미가 있다며, ‘YD-312’는 국내 11개 병원에서 이미 임상2상이 진행 중이며,금년 상반기부터 본격적으로 미국 현지에서 임상시험을 시작할 예정이라고 전했다.
경구 투여형 당뇨병성황반부종(DME) 치료제는 우수한 전 임상 결과와 안정성이 입증된 임상자료를 기반으로 하고 있다. YD생명과학은 미국 현지의 전문임상대행기관(CRO)을 이미 선정했으며, 미국 내 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 시험이 가능한 병원기관에서 임상 2a상을 진행할 계획이다.
당뇨병성황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)은 눈의 황반부위가 부어올라 변형되는 질환으로시력저하 증상이 나타나는 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 전 세계적으로 당뇨병으로 인한 안과질환 환자가 매년 늘어나는 추세로 DME의 신약 제품화 시점인 2019년의 글로벌 시장규모는 4조600억원에 달한다.
YD생명과학 이진우 대표는 “이번 글로벌 임상 2a상을 통해 당뇨병성 황반부종 환자의 연령에 상관없이 증상이 완화되는 유효성을 재확인해 DME 치료제의 성과를 전 세계적으로 인정받는 것이 목표다”며 “이를 통해 당뇨병성 황반부종으로 인해 고통 받는 환자들의 시력을 보전함은 물론 경구 투약으로 치료의 편의성을 증대하고, 약가 인하를 통해 보건의료 재정에도 도움이 됐으면 한다”고 밝혔다.
