이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.

종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 삼아 2조8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며, “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것”이라고 말했다.

종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러  ‘CKD-701’의 전임상을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정되어 전임상 단계에 있으며, 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 종근당은 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 완료하고 올해 2상에 진입할 예정이다. 희귀질환인 헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해부터 미국에서 임상 1상을 진행하고 있어 글로벌 혁신 신약 후보로 주목받고 있다. 

차세대 항암제 ‘CKD-516’은 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로는 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있고, 표적항암제 ‘CKD-581’은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.

◎ 한독, 한국아스텔라스제약과 당뇨병치료제 ‘슈글렛’ 국내 판매 계약= 한독은 한국아스텔라스제약과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈글렛정’(성분명: 이프라글리플로진, 이하 슈글렛)’의 국내 판매 계약을 체결, 국내 유통 및 마케팅·영업 활동을 전담하게 된다.

한독은 이번 계약을 통해 기존 당뇨병 치료제 ‘아마릴’(설포닐우레아 계열), ‘테넬리아’(DPP-4 억제제 계열) 등에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 슈글렛을 추가하게 됐다. 슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 치료제로 일본에서 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 많이 처방되고 있으며 국내에는 2015년 출시됐다. 

한독 김영진 회장은 “기존 당뇨병 치료제에 ‘슈글렛’이 더해지며 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “토탈 당뇨병 솔루션 기업으로서의 리더십과 성공 경험을 토대로 ‘슈글렛’의 성장을 견인해갈 것”이라고 말했다.

한국아스텔라스제약 다케노야 오사무 대표이사는 “’슈글렛’은 일본 내에서 독보적인 시장점유율을 기록하고 있는 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제”라며, “당뇨 분야에서 전문성이 있고 오랜 경험이 있는 한독이 전담하게 된 만큼 한국 내에서도 ‘슈글렛’이 크게 성장할 것이라 기대된다”고 말했다.

한편 한독은 1973년 당뇨병 치료제 ‘다오닐’을 발매한 이래 당뇨병 치료제 ‘아마릴’, ‘테넬리아’ 등과 혈당측정기 ‘바로잰’을 제공하며 40여 년간 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 자리매김하고 있다.

특히 테넬리아는 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 중 7번째로 출시됐으나 5위로 성장했고 ‘아마릴’은 치열한 경쟁 속에서도 작년 300억원이 넘는 매출을 달성한 바 있다. 또 한독은 업계 최초로 당뇨병 관리 교육 프로그램(EGDM)을 도입했으며, 당뇨병 환자의 발건강을 위한 사회공헌 활동인 ‘당당발걸음’ 캠페인을 꾸준히 진행해오고 있다.

◎ 에스바이오메딕스 세포치료제 기술 유럽 특허 등록= 에스바이오메딕스는 전분화능 줄기세포[배아줄기세포 및 유도만능줄기세포(iPS세포/역분화줄기세포)를 통칭]유래 세포치료제 생산기술을 한국·미국·일본에 이어 유럽연합(EU)에도 특허 등록했다고 밝혔다.

등록된 기술은 전분화능 줄기세포를 이용한 ‘보편적이고 효율적인 신경세포 분화기술’에 대한 것으로 척수 손상, 파킨슨병 등 신경계 질환치료를 위한 세포치료제를 만드는데 근간이 되는 기술이다. 이 기술은 전분화능 줄기세포 특허 등록이 까다로운 유럽연합에까지 등록 되어 명실상부하게 기술의 우월성이 국제적으로 입증됐다.

특허의 기술적 내용은 전분화능 줄기세포 배양 중에 유전자 변형 없이 두 가지 저분자화합물만을 사용해 두 가지 특정 신호 전달체계(BMP, Activin/Nodal signaling pathway)를 제어하는 것이다. 이 기술은 최소한의 시간과 비용으로 신경세포를 공급할 수 있는 방법이며 기술의 효용성이 인정되어 국제 줄기세포 포럼에서 표준화 기술로 채택된 바가 있다.

이 기술을 사용하면 모든 전분화능 줄기세포로부터 내배엽과 중배엽성 세포 분화를 강력히 차단하고, 신경세포를 효율적으로 분화 유도할 수 있는데 이 방법을 사용하지 않으면 세포주별로 고유의 특성이 존재해 모든 세포주로부터 신경세포를 안정적이며 고효율로 분화 유도하기가 어렵다. 

에스바이오메딕스는 이 기술을 이전한 연세대 의대 김동욱 교수팀과 협력해 척수 손상, 파킨슨병 치료를 위한 세포치료제를 개발하고 있다. 

특히 이번 유럽특허 등록으로 전 세계 주요 글로벌 시장을 공략할 수 있는 권리를 확보 할 수 있게 됐으며 이에 따라 세포치료제 개발과 기술이전을 가속화 할 수 있는 발판을 마련하게 됐는데 이 기술의 경우 다른 신경·감각계 질환으로의 적응증 확대가 용이한 만큼 향후 추가적인 개발과정을 통해 보다 다양한 질환에 적용 가능한 치료제 개발이 기대된다. 

최근 회사는 GMP 시설 및 전문인력을 확충해 이에 대비하고 있으며, 본 기술을 이용한 척수 손상 치료제의 임상시험계획 승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 상태이며 임상 시험을 올해 개시할 계획이다.