히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절부위에 직접 투여하는 제품이다. 

한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바社와함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다.

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 ‘히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사’를 성공적으로 통과했다.

한미약품은 당초 2014년 미국 제네릭 1위 제약기업 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병 되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.

한미약품 관계자는 “히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다”며 “한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다”고 말했다. 

◎ 메디헬프라인, 파킨슨 치료제 정부지원과제 선정= 메디헬프라인이 보건의료 기술연구 개발사업 신약개발분야 임상지원과제에 최종 선정됐다.

퇴행성 뇌질환 치료제 기업 메디헬프라인은 정부지원과제 선정을 통해 ‘WIN-1001X’ 임상 2상 진행을 위한 임상 시험 연구비 33억원을 지원받게 됐다. 이번 보건의료 기술연구 개발사업 임상지원은 국내 신약 연구개발 역량 강화 및 국산 신약 개발과 국내외 기술 이전 등 실용화 성과 창출을 촉진할 수 있도록 국내 제약 기업을 지원하는 국가사업이다. 

파킨슨 치료제인 WIN-1001X는 오토파지(Autophagy) 활성 유도 및 신경세포사멸(Apoptosis) 억제 기전의 항파킨슨 치료제로서 신경세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화시킨다.

메디헬프라인 관계자는 "오토파지 활성 유도 기전은 치매, 파킨슨, 암과 같은 난치성 질환 치료제 개발의 주요 기전”이라며, “전세계에 걸쳐 활발히 연구가 진행되고 있지만 메디헬프라인의 WIN-1001X와 글로벌 제약사인 노바티스사의 글로티닙 제제만이 오토파지 활성 유도 기전 파킨슨 치료제 임상 2상 단계에 진입했다”고 말했다.

전 세계적으로 파킨슨병 환자의 수는 약 600만명으로 추정되나 노령화와 유병 환자수의 증가로 그 수는 앞으로도 계속 늘어날 것으로 예상되며, 파킨슨병 치료제 시장도 크게 확대되어 2022년에는 47억 달러(5조 6900억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.

회사 관계자는 “정부지원과제 선정으로 임상 2상의 진행이 보다 빠르게 진행될 수 있을 것”이라며, “현재 개발 중인 오토파지 기전의 치매 치료제와 더불어 WIN-1001X가 단순 증상 개선제인 기존 치료제의 한계를 극복하는 새로운 기전의 퇴행성뇌질환 치료제가 되기를 기대하고 있다”고 전했다.