이번 과제는 줄기세포·재생의료 분야의 성과창출형 중개연구로 총 2단계로 나뉜다. 1단계로는 3년 동안 비임상시험 등을 수행해 임상시험을 승인받고 2단계로 2년 동안 초기 임상시험을 진행한다. 주관연구기관은 에스바이오메딕스(조명수 박사)이며 서울대병원(백선하 교수) 및 차의과학대학교(황동연 교수)가 세부연구기관으로 참여한다. 

에스바이오메딕스는 연세대학교 김동욱 교수로부터 파킨슨병 세포치료제 생산기술을 이전받아 품목 허가 및 글로벌 사업화를 목표로 세포치료제를 개발 중에 있다. 추후 GMP시설에서 생산된 세포치료제의 안전성을 동물에서 확인한 후 임상시험을 진행할 계획이다 

파킨슨병은 중뇌 흑색질 부위의 도파민신경세포가 소실되어 발생하는 질환으로 행동조절이 되지 않으며 떨림, 경직, 서동증 등의 증상 및 비운동성장애가 동반되기도 한다. 현재까지는 손상된 도파민신경세포를 재생해주는 근본적 치료방법이 없으며 최근 들어 줄기세포를 이용한 치료가 시도되고는 있지만 뚜렷한 치료 효과를 보여주지는 못하고 있다. 

줄기세포로부터 제공되는 세포가 파킨슨병에서 문제시 되는 중뇌 흑색질 관련 도파민신경세포가 아니기 때문이다. 실제로 동물실험에서는 중뇌 흑색질 도파민신경세포만을 분리해 이식할 때 효능이 증가한다는 결과들도 발표됐다. 

에스바이오메딕스가 개발 중인 세포치료제는 중뇌-흑색질 발생에 필수적인 Wnt/Shh 신호전달을 저분자화합물로 조절해 배아줄기세포로부터 중뇌 흑색질 관련 도파민 신경전구세포를 효율적으로 분화시키고 특정마커로 분화세포만을 분리한 치료제이다. 

인간 배아줄기세포로부터 중뇌 도파민시경세포가 분화되는 과정 및 단계별 신호전달 제어과정의 모식도. 분화된 세포는 그림과 같이 중뇌 도파민신경세포에서 발현되는 특이적인 마커를 모두 발현하며 자기장에 반응하는 물질을 붙인 특정항체를 이용해 분리가 가능하다.

에스바디오메딕스 조명수 소장에 따르면 “해당 치료제는 안전성과 효용성을 동시에 강화해 파킨슨병 원숭이 모델에서 의미 있는 기능회복을 보인 바 있다”며 “상용화가 이루어질 경우 기존에 개발 중인 세포치료제들의 문제점을 극복할 수 있으며 파킨슨병의 근본적인 재생치료가 가능한 세포치료제를 공급할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

◎ 피씨엘, 반려동물 항체 형성 유무 진단시약 임상시험 성공= 피씨엘가 반려동물 진단시장 진출을 위한 발판을 마련했다.

체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)는 반려동물 항체 형성 유무 진단시약에 대한 국내 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 밝혔다.

이번 임상시험 결과에서 확인한 고민감도와 고특이도의 유효한 성능을 바탕으로 농림축산검역본부로부터 동물용체외진단시약 제조허가를 받고 시판에 나설 계획이다.

피씨엘이 SG CapTM을 통해 개발한 반려동물 항체 형성 유무 진단시약은 반려견용 ‘P2-PET D5(Canine VacciCheck Ab test kit)’와 반려묘용 ‘P2-PET C4(Feline VacciCheck Ab test kit)’두 종류다. 

회사측은 형광기반의 면역진단제품으로 기존의 면역크로마토그래피를 이용한 항체검사키트에 비해 우수한 성능을 자랑하며, 민감도가 우수하고 Oki-15 자동화장비에서 30분 이내 동시 진단이 가능해 현재 3종의 질환에 대해 항체검사를 수행하는 외국제품에 비해 검사 시간이나 검사의 편의성면에서 우수한 장점을 가지고 있다고 설명했다.

P2-PET D5는 반려견의 개 디스템퍼바이러스 항체(anti-CDV), 개 파보바이러스 항체(anti-CPV), 개 파라인플루엔자 항체(anti-CPIV), 개 아데노바이러스2형 항체(anti-CAV2), 개 코로나바이러스 항체(anti-CCV) 5종에 대해 진단할 수 있다.

P2-PET C4는 반려묘의 고양이 파보바이러스 항체(anti-FPV), 고양이 칼리시바이러스 항체(anti-FCV), 고양이 허피스바이러스 항체(anti-FVR), 고양이 코로나바이러스 항체(anti-FIP) 4종에 대해 진단할 수 있다.

농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 시장규모는 지난해 2조원대로 2020년엔 약 6조원 규모로 성장할 것으로 보인다. 반려동물 시장 규모 확대에 따라 반려동물 진단시장 또한 확대될 것으로 예상된다.

피씨엘 관계자는 “자동화시스템을 통해 검체를 투입하는 한 번의 과정으로 한 번에 4~5가지 질병을 진단함으로써 시간과 효율측면에서 상대적으로 강점을 갖고 있다”며 “고민감도와 고특이도의 유효성으로 정확도를 높여 동물진단 시장의 새로운 패러다임을 제공할 예정”이라고 말했다. 

이어 “본 시스템의 도입으로 동물병원에서는 예방접종 대상 질환군에 대한 항체 체크가 가능해져 효율적인 예방접종관리를 통해 반려동물의 건강증진과 동물병원의 수익 증대에도 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

◎ 프로스테믹스, 중소벤처기업부의 글로벌 강소기업 선정= 프로스테믹스는 중소기업벤처기업부가 진행하는 ‘2018년 글로벌 강소기업’에 선정됐다. 

글로벌 강소기업은 중소벤처기업부가 진행하는 육성 프로그램의 일환으로 혁신성과 성장잠재력을 갖춘 중소기업을 수출 선도기업으로 육성하는 것을 목적으로 한다. 선정된 업체는 2021년까지 4년간 최대 6억원의 R&D 지원 및 2억원의 해외 마케팅 지원을 받는다.

프로스테믹스는 균등한 품질을 가진 인체유래 지방줄기세포 배양액을 대량생산하는 특허를 획득, 세계 최초로 줄기세포 배양액을 상용화한 기업이다. 위 특허를 통해 무혈청·무항생제로 성장인자 단백질(AAPE)를 대량생산해, 피부와 모발의 재생을 유도하는 제품을 개발해 전 세계에 판매 해왔다. 

AAPE는 현재 미국, 중국, 일본을 포함한 전 세계 30여개국에 판매 중으로 특히 일본에서는 500여 개의 일본 병·의원에서 시술에 사용되고 있다. 

프로스테믹스는 판매 확대를 위해 미국과 중국 등 전세계 의사를 대상으로 AAPE 세미나를 진행하고 있는데 ‘중남미 피부과학회(Reunion Anual De Dermatologos Latino Americanos 2018)’의 ‘ALOPECIA DIFUSA’ 세션에서 AAPE 상처 치유 및 탈모 개선 효과에 대해 발표되기도 했다. 

최근에는 녹용, 산삼, 아스파라거스, 마이크로바이옴(미생물) 등 다양한 줄기세포 배양액 원료 포트폴리오를 구축하고 화장품 사업을 확장했다. 

프로스테믹스 관계자는 “프로스테믹스의 인체유래, 동물, 식물, 마이크로바이옴 등 넓은 범위의 줄기세포 포트폴리오는 줄기세포에 대한 전 세계의 규제를 넘어설 수 있는 글로벌 경쟁력”이라며, “줄기세포 분야 최대 화두인 세포 커뮤니케이션 물질 ‘엑소좀’ 분리 특허까지 취득한 만큼 전 세계를 무대로 활약하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.