복지부, 원외탕전실 인증제 올해 9월부터 본격 시행

기사승인 2018-05-23 12:30:13

# A씨는 한의원에서 진료를 받고 난 후, 며칠 뒤 파우치에 담긴 조제 한약을 배송 받았다. “한의원에서는 한약 달이는 곳이 없는 것 같았는데, 어디서 약을 달인 거지? 불량 한약재를 사용하는 경우도 있다는데, 내가 먹는 이약은 안전한 건가?” 궁금했지만 확인할 방법이 없어 안타까웠다. 하지만 오는 9월부터는 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는 ‘원외탕전실’에 대한 인증제도가 실시되어 안전하게 조제된 한약에 대한 확인이 쉬워진다

보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증기준을 발표했다.

‘원외탕전실’은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 98개소(‘17.12월 기준: 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소)가 있다.

이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다.

원외탕전실 인증제는 일반한약조제(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등 약침제 외 다양한 한약 제형을 총칭) 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 적용된다.

일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.

의료법 시행규칙 제39조의3에 의거 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화되어 있으나, 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았던 것이 사실이다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다.