암 유발 개연성이 있는 N-니트로소디메틸아민‘(N-Nitrosodimethylamine, 이하 NDMA)이 포함된 발사르탄을 원료의약품으로 사용한 고혈압치료제 115개 품목이 잠정 판매 및 제조가 중지됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7일부터 점검한 결과, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.
반면 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 덧붙였다.
조사 결과 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않음 품목이 있는 것으로 나타났으며, 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경 받을 것을 당부했다.
해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하시면 더욱 정확하게 알 수 있다. 이와 관련 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인이 가능하다.
잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)와 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그 및 페이스북에서 확인이 가능하고, 인터넷 포털사이트 네이버에서도 ‘고혈압, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.
앞서 유럽의약품안전청(이하 EMA)은 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산(‘제지앙화하이’社 제조) ‘발사르탄(Valsartan)’에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민‘(N-Nitrosodimethylamine, 이하 NDMA)이 확인돼 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월5일자로 회수에 나섰다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
