지난해 의약품 소량포장단위 공급기준에 미달한 제약사들이 잇달아 행정처분을 받아 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이달 들어 6개사 6개 품목에 대해 의약품 소량포장단위 공급 위반으로 해당품목 수입업무정지 및 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

이 중 ▲한국먼디파마 ‘유니필서방정200mg’ ▲파마사이언스코리아 ‘피엠에스가바펜틴캡슐100밀리그램’ ▲한국유니온제약 ‘유니온아스피린장용정’ ▲한화제약 ‘하이퍼셋세미정’ ▲씨트리 ‘글리메프정2밀리그램’(글리메피리드) 등 5개 제약사 5개 품목은 2017년도 의약품 소량포장단위 공급기준 미달로 해당품목 수입업무정지 1개월(2018.07.18 ~ 2018.08.17, ‘글리메프정2밀리그램’ 2018.07.19 ~ 2018.08.18) 처분을 받았다. 

또 마더스제약 ‘뉴로가발린캡슐150밀리그램’(프레가발린)은 2017년도 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 품목 제조업무정지 1개월(2018.07.22 ~ 2018.08.21) 처분을 받았다.

소량포장제도는 유통의약품의 안전성을 강화하고 약국 등 판매업체의 불용재고를 감소시키고자 제약업체가 연간 의약품(정제 및 캡슐제) 생산량의 10% 이상을 소량 포장으로 공급하도록 의무화한 제도이다. 병포장은 30정(캡슐), 낱알모음포장(1회용, PTP, Foil 등)은 100정(캡슐) 이하인 포장단위이다. 

이와 관련 식약처에서는 약국 및 요양기관에서 기존 유통체계로 구하기 어려운 소량포장 의약품을 공급요청한 경우 제약업체가 직접 공급안내를 하고, 소량포장 의약품의 생산·재고·공급현황 등 정보를 제공하는 ‘소량포장 의약품 공급안내 시스템’을 운영하고 있다. 

한편 식약처는 지난달 ‘의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용’ 대상 1603품목을 공고했다.

차등 기준에 따라 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 공급(보령제약 ‘카나브플러스정60/12.5mg’ 등 561 품목) ▲연간 제조·수입량의 5% 이상 공급(녹십자 ‘신바로정’ 등 913 품목) ▲연간 제조·수입량의 8% 이상 공급(종근당 ‘아나프록스정’ 등 129 품목) 등이다.