또 다시 불거진 ‘원외탕전실’ 논란

기사승인 2018-07-30 11:39:09

<그림=게티이미지뱅크>

보건복지부가 한약의 신뢰도를 높여 국민에게 안전한 한약을 제공하겠다며 시행하려는 ‘원외탕전실 평가인증사업(이하 원탕실 인증제)’이 오히려 역효과를 일으키며 한약의 안전성을 위협한다는 목소리가 나오고 있다.

원외탕전실(이하 원탕실)은 한의원과 한방병원이 개별적으로 한약을 조제하기 어려울 경우 의료기관 외부에 조제시설을 설치해 공동으로 이용하는 시설을 말한다. 문제는 이 같은 공동 조제시설에 대한 관리기준이 없어 위생이나 한약재 관리 등이 이뤄지지 않았다는 점이다.

이에 보건복지부는 원탕실에 대한 관리 기준을 만들고 기준을 통과한 곳에서 조제한 한약에 대해 복지부가 안전성을 인증하겠다며 오는 8월 15일부터 인증신청을 받아 9월부터 원탕실의 인증평가를 시행할 계획이라고 밝혔다.

인증제는 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등 약침제 외 다양한 한약 제형을 모두 포함한 일반한약조제 원탕실과 약침조제 원탕실로 구분해 이뤄진다. 약침인증의 경우 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

일반한약 인증도 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)을 평가하게 될 예정이다.

이와 관련 대한한약사회 비상대책위원회는 복지부가 밝힌 인증기준이 무자격자의 한약 조제를 허용하고 있다고 지적했다. 인증기준이 약품 감별조차 제대로 못하는 무자격자에게 한약의 조제를 허용하고 있어, 제도 시행이전보다 안전성과 신뢰를 오히려 악화시킬 수 있다는 설명이다.

실제 원탕실 인증기준을 살펴보면 평가항목 8.3.3.에 조제관리책임자가 조제업무 전반을 수행하되, 작업보조원이 있는 경우 조제관리책임자가 처방전 또는 사전처방을 확인한 후 작업보조원으로 하여금 조제계획에 따른 보조업무를 수행하도록 지시한다고 돼 있다.

하지만 한약사회는 관련 조항이 약사법 23조1항에 따른 무자격자 의약품 조제금지를 위반한 행위에 해당한다고 봤다. 더불어 의료법 시행규칙 34조에 의거한 원탕실 제도가 개정되며 작업보조원이라는 무자격자를 통한 조제가 의심돼 왔던 행위를 인증제도 도입을 통해 합법화하는 행위라고 지적했다.

의료법 시행규칙 39조에 따라 한방 의료기관 내에 1인 이상의 한약사를 두도록 하고 있지만 원탕실 운영이 가능해짐에 따라 1명의 한약사가 처리하기 어려운 처방이 원탕실로 몰려 무자격자가 조제를 하는 상황이 공공연히 벌어지는 상황에서 이를 합법화하는 것은 약사법의 무자격자 조제 금지조항을 어긴 불법행위를 정부부처가 조장하는 행위라는 설명이다.

이에 대한한약사회 비상대책위원회 김광모 위원장은 “현재 인증기준으로 인증제가 시행되면 기존 원탕실의 불법적인 요소들에 대해 정부가 앞장서서 면죄부를 주는 것”이라며 “당장 인증제 시행을 연기하고 전문가들이 참여한 안전한 기준을 새롭게 만들어야한다”고 주장했다.

이 외에도 대한한약사회 비대위와 대한약사회는 지난 5월 23일과 24일 성명 등을 통해 원외탕전실의 문제점을 지속적으로 제기해왔다. 한약사회는 원외탕전실 존폐에 대해서는 언급하지 않으면서도 정부가 원외탕전 인증제를 시행하며 한약의 품질에 대해서는 언급하지 않고 약침 등 엄격한 조제·관리가 이뤄져야하는 사안을 무분별하게 풀어주면서 국민에게는 ‘인증받은 한약’이라고 소개하는 것은 ‘눈속임’이자 졸속행정이라고 비난했다.

약사회는 “한의사의 진단과 처방, 조제와 투약의 전과정을 독점하도록 제도적 뒷받침을 해주고 있는 상황에서 원외탕전실을 통해 비정상적인 특혜를 공고히 하고 있다”면서 의약분업 원칙의 근본적인 훼손과 특혜에 가려진 불법적 의약품 택배배송, 무자격자 조제, 예비조제 명목의 의약품 제조·유통과정의 혼란 등 문제가 지속되는 만큼 원탕실의 전면 폐쇄를 촉구했다.

반면, 복지부는 “인증제를 통해 탕전시설 및 운영뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 한약 조제과정 전반에 대한 평가가 이뤄지며, 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증할 수 있을 것”이라면서 “조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것이며 한약에 대한 국민 신뢰가 높아질 것”이라고 오히려 기대했다.