발사르탄 고혈압약 조사 완료…명문제약·팜스웰바이오도 기준 초과

기사승인 2018-08-23 10:05:00

해외제조소 등록 및 실사 근거 법제화, 원료의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안 마련

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거·검사를 완료했다고 밝혔다.

중국 제지앙 화하이社 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 발사르탄 성분 고혈압치료제를 대상으로 진행된 조사가 마무리 된 것이다.

이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했으며, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다는 것이 식약처 설명이다.

NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다.

식약처는 지난 8월6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약의 1개 품목이다. 다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’이며, 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월7일에 이미 판매 중지된 바 있다.

식약처는 현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다며, 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이라고 밝혔다.

이와 함께 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이라며, 향후 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다고 덧붙였다.

또 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 지난 8월6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.

한편 보건복지부(이하 복지부)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다. 해당 의약품을 처방·조제한 의료기관은 805개소(병원 311, 약국 494)이며, 복용 중인 환자 수는 총 4048명(8.23일 0시 기준)이다.

복지부 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

특히 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.

재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있는데 다만, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외된다.

복지부는 병원･의원 등에서 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정으로 건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 ‘요양기관업무포털’을 통해 환자명단을 확인한 후 개별적으로 연락해 ‘현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록’ 안내할 예정이다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com