필수백신 국가 직접 구매·관리…현물 비축 등 공급 안정화 추진

기사승인 2018-09-09 12:26:41

정부가 국가예방접종사업에 필요한 백신 부족 사태를 막고 안정적인 백신 공급을 위해 국가가 직접 백신을 구입하는 ‘국가 직접 총량·장기구매’ 계약을 추진한다. 또 백신 부족사태 대응을 위해 특정 대상 백신에 대해 3개월에서 6개월 분량의 백신을 비축하는 ‘비상 대배 현물 비축체계’고 구축한다.

질병관리본부는 지속적으로 확대되고 있는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 해 이러한 내용을 담은 ‘필수예방접종 백신 수급 안정화 대책’을 마련해 시행한다고 9일 밝혔다.

이번 백신 수급 안정화 대책은 그동안 민간에 대부분 맡겨져 왔던 필수백신 수급 관리를 공공부분의 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다.

질병관리본부는 “작년 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련한 것”이라며 “대책은 ▲안정적 물량 확보 및 공급원 다양화 ▲수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 했다”고 설명했다.

이번 계획은 ▲총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진 ▲비상대비 현물 비축체계 구축 ▲수급불안 조기경조체계 강화 ▲공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립 ▲백신 수급관리 역량강화 등을 내용으로 한다. 이는 국가 직접 나서서 백신 수급을 관리하겠다는 것이다.

◇국가가 직접 장기적으로 백신 구매·관리

우선 정부는 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매할 수 있도록 추진한다. 기간은 3년에서 5년이다.

기존 국가예방접종사업에 소요되는 대부분의 필수 백신은 민간에서 개별·소량 구매해 사용해 왔다. 정부가 직접 장기계약을 구매하지 않아, 제조·수입사의 사정에 따라 공급 차질이 발생하기도 했다.

이와 관련 국가가 직접 필수 백신을 구입하는 ‘총량구매 방식’ 확대에 따른 조달계약 비용 5억4600만원도 내년도 정부예산안에 편성됐다. 대상 백신은 현재 인플루엔자, HPV, PPSV, 장티푸스, 신증후군출혈열에서 PCV, BCG, IPV 등으로 확대될 예정이다.

국가예방정종사업에 포함된 필수백신은 BCG(피내용 결핵), B형간염, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해), Td(파상풍, 디프테리아), Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), IPV(폴리오), DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오), DTaP-IPV/Hib(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자), Hib(b형헤모필루스인플루엔자), 폐렴구균(PCV13, PCV10, PPSV), MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진), 수두, 일본뇌염(사백신, 생백신), A형간염, 사람유두종바이러스(HPV2, HPV4), 인플루엔자(3가), 장티푸스, 신증후군출혈열 등 22종이다.

특히 국가의 필수 백신 장기구매 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정이 필요하며, 지난달 27일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정축숙 의원이 관련법을 대표 발의했다.

이와 함께 정부는 공장가동 중단 등 공급이 중지됐을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었던 점에 대응하기 위해 3~6개월 분량의 필수 백신을 비축하는 체계도 구축한다.

질병관리본부는 백신의 수입의존 및 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응한다는 방침이다. 피내용 BCG 백신 및 IPV 백신의 3개월분 비축 예산 4억1400만원이 2019년 정부안에 편성됐다. 다만 비축 체계의 근거 마련을 위해 감염병예방법 개정이 필요하다.

◇백신 수입·생산·공급 정부가 직접 파악

이번 백신수급 안정화 대책에는 정부가 직접 국내 백신 수입·생산·공급량을 파악하고 모니터링하는 방안도 포함됐다. 이와 함께 국내에서 허가되지 않았거나 공급이 중단된 백신에 대해서도 긴급상황 발생 시 적절하게 공급될 수 있도록 관련 제도를 개선하기로 했다.

이와 관련 질병관리본부는 백신 제조·수입업체의 공급계획과 실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량에 대해 정기적인 모니터링과 분석을 실시하고, 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축하는 등 ‘수급불안 조기경보체계’를 강화하기로 했다.

이를 위해는 백신 제조·수입업체에 생산계획 및 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다.

또한 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위해 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원태스크포스(TF)단 신설도 추진된다.

이와 함께 질병관리본부는 ‘공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립’도 추진한다. 현재는 공급 차질에 대비해 ‘한국희귀·필수의약품센터’에서 특례수입 등 제도를 운영하고 있다. 하지만 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고 국민과 의료계의 수용성 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있다는 지적에 따른 것이다.

특례수입이란 수입 품목 중 공급중단 발생 품목이나, 제조 품목 중 공급문제 신속 해결이 어려운 품목에 대해 긴급도입을 허가해 국외 백신이 신속하게 수입하도록 하는 특례제도다.

이와 관련 질병관리본부는 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화하기로 했다. 국가비상상황 해당 여부, 대체백신 존재 여부, 안전성·유효성 사전확인 등을 위한 ‘한국희귀‧필수의약품센터’ 관련 제도 활성화와 함께 인력·예산도 늘리기로 했다.

질병관리본부는 이번 대책 마련을 위해 지난해 11월부터 올해 7월까지 ‘국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF’를 구성해 관련 논의를 이어왔다. 현장 의견 수렴을 위해 제조·수입사별 면담을 실시하였으며, 이해당사자 및 해당분야 전문가를 대상으로 공청회도 열었다.

이 대책은 정부 예방접종전문위원회 보고와 심의를 거쳐 지난 7월 확정됐으며, 재원이 필요한 과제의 경우 2019년 정부 예산 편성안에 반영됐다.

정은경 질병관리본부장은 “예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다. 필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다”며 “세계백신연합(GAVI) 등 국제기구, 국내외 백신 제조·공급사와의 정기 간담회 등을 통해 수급관리 협력체계를 지속적으로 운영하겠다”고 강조했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com