위기대응 의약품 또는 혁신 신약을 일반 의약품보다 우선 심사토록 하는 법안이 발의됐다. 또 해당 법안에는 자료제출도 간소화해 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용도 담겼다.

최근 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을, 국회 보건복지위원회)은 제약산업 공공성과 혁신성장을 견인할 수 있는 일명 ‘패스트트랙 추진 법률안’(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 제정안, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안) 2건을 대표발의 했다. 

앞서 더불어민주당이 지난 6.4 지방선거에서 ‘공공위기대응 의약품과 혁신신약에 대한 신속허가, 심사제 도입으로 제약산업의 공공성과 혁신성장을 이끌겠다’는 공약을 한 바 있다.

현행법은 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발을 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 정부는 혁신형 제약기업에 국가연구개발 우대, 연구·생산시설 개선 지원 및 세제지원 등의 혜택을 제공하고 있지만, 혁신형 제약기업의 신약 개발에 실질적인 도움이 되지 못하고 있다는 평가를 받아 왔다. 

때문에 생화학테러, 방사능 누출사고 및 다양한 종류의 감염병 등과 같은 공중보건 위기상황에 효율적으로 대처하기 위한 치료제의 개발이나 공급은 원활하지 않은 경우가 많아 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축해 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 있어 왔다.

또 현재 제네릭의약품 위주의 국내 제약산업 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 혁신형 제약기업의 신약 개발에 대한 신속한 심사와 허가제도를 마련해 제약산업 발전의 선순환 구조 구축이 필요하다는 요구도 있다.

뿐만 아니라 현행 약사법에는 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 미비하고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재돼 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계가 있어 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요한 상황이다.

이에 감염병과 생화학 무기의 사용으로 인한 질병 또는 핵물질로 인한 질병 등에 사용될 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약의 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하고, 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 제출 자료의 간소화 등을 통해 글로벌 대표 신약개발을 이루어 혁신성장을 견인하기 위한 특례 규정을 마련하려는 취지다. 

개정안은 정부가 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 허가·심사 절차를 신속하게 지원하고, 현행 제도의 미비점을 보완하며, 공공보건위기대응 의약품 특례 규정을 마련해 임상시험이 불가능한 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 의약품의 접근성 향상이 목적이다. 

세부 내용을 보면 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도·양수 등에 대해 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회’를 설치하도록 했다.

또 우선심사, 수시동반심사, 허가신청 시 제출자료 간소화 등의 행정적 지원을 받을 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약의 지정 요건과 절차를 정해 위 의약품들에 대한 지정제도 도입 및 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우, 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 했다.

특히 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 했다.

이와 함께 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 위해 임상을 지원하고, 국제기구 등과의 협력을 위해 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 했다.

뿐만 아니라 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약과 복합·조합 구성된 의료기기이거나 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 적응증 진단을 위한 의료기기에 해당하며 의료기기법에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우, 이 법에 따라 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 했다.

이외에도 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도·양수에 대해 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회’의 심의를 거치도록 했다.

기동민 의원은 “(법안 발의를 통해) 공공위기대응 의약품 공급의 공공성을 강화함과 동시에 혁신형 기업들의 신약개발을 촉진할 수 있도록 하겠다”며 “국민에게 꼭 필요한 신약 개발 및 양질의 일자리 창출을 가져올 수 있을 것”이라고 강조했다.  

한편 이번 법안에 대해 국내 제약업계는 환영하는 분위기다. 한국제약바이오협회는 “신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 불과하다”며 “현대의 신약개발은 시간과의 싸움이다. 의약품 시장의 특성상 후발주자가 선발주자를 앞지르기가 어려운 만큼 누가 시장을 선점하느냐가 관건이 되고 있다. 결국 임상부터 출시까지 일련의 과정에 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다고 해도 과언이 아닐 정도로 속도의 중요성이 커지고 있는 추세”라고 밝혔다.

이어 “메르스, 신종플루, 지카바이러스 등 전세계적으로 감염병의 출현이 잦아지고 있어 이에 대한 예방백신과 치료제 개발 등이 시급한 상황”이라며, “그런 의미에서 이번 개정안은 임상 자체가 어려운 의약품에 대한 의약품 접근성 강화와 아울러 신약개발 촉진에 따른 제약산업계의 경쟁력 제고에 큰 힘이 되어줄 것으로 기대한다”고 환영했다.

이와 함께 “제약산업계 역시 국회와 정부의 강력한 육성지원 의지를 마중물 삼아 양질의 일자리를 창출하고 국민의 건강을 지키는 사회안전망으로서의 사회적 책무를 다할 것”이라고 덧붙였다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com