DTC 유전자검사서비스 인증제가 도입될 전망이다. 

보건복지부는 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 14일 개최했다. ‘DTC 유전자 검사서비스 인증제’는 지난해 12월  국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다.

복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행키로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련 및 추진위원회를 구성했다. 인증제 시범사업 추진위원회는 유한욱 서울아산병원 교수를 위원장으로, 산업·의료·과학계·법조·윤리·시민사회·복지부 관계자 등 15인 이내로 구성되며 시범사업의 주요사항을 결정하게 된다. 위원회는 14일 첫 회의에서 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다. 

이에 따라, 15일 참여업체 모집 공고 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 오는 5월부터 9월말까지 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토하게 된다.

참여기관들은 ▲유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있거나 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 ▲15일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능한 곳 ▲시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관 등이 요구된다. 

인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다. 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증 등이 포함된다. 

시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에도 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증되었다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다.

그러나 복지부는 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정하여 인증을 받고 검사할 수 있게 했다. 아울러 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토키로 했다. 

윤태호 복지부 공공보건정책관은 “시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입하여, 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.   

한편, 최근 산업통상자원부에서 수행중인 산업융합규제특례에서 실증특례를 부여받은 질병예방 DTC 유전자검사서비스와 관련해 윤 정책관은 “이번 시범사업은 지난 2년간 각계 전문가 의견을 수렴하여 준비해 왔던 것”이라며 “전체 DTC 유전자 검사 기관을 대상으로 참여 신청을 받아서 정확하고 안전한 검사가 이뤄지도록 질 관리 인증제를 도입하고, 웰니스 위주의 항목 적절성에 대한 검토를 수행하는 사업”이라고 설명했다. 

아울러 “실증특례는 규제샌드박스에 따라서 특례를 부여받은 검사기관에 한해 제한된 지역, 조건과 대상에 한정되어 연구목적으로 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증 후 규제개선 시 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐야 하는 사업”이라면서 “인증제시범사업과 실증특례제도가 취지에 맞게 수행되어 유전자검사서비스 제도가 개선ᆞ·발전하는데 기여할 수 있도록 노력할 필요가 있다”고 밝혔다. 

김양균 기자 angel@kukinews.com