보건복지부는 제네릭 의약품 개발 노력에 따라 차등가격을 원칙으로 하는 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편 방안’을 발표했다. 

이번 개편안은 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고, 개발을 위한 시간과 비용투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다. 

구체적으로는 의약품 성분별 등재 20번째 내(제품군 청구액 비중이 90%)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시(품목 허가권자가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우) ▲등록된 원료의약품 사용(완제 의약품 제조 시 식약처 고시에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우) 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 

생물학적동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 의약품을 사람이 복용해 인체 내에서 동일한 효과(흡수, 대사, 분포, 배설 등)를 입증하는 시험으로, 현재 시험 시 참여하는 제약사 개수 제한은 없다.

이에 따라 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 또 기준 요건을 충족하지 못한 경우 충족 수준에 따라 기준인 53.55%에서 0.85%씩 각각 곱한 가격으로 산정되는데 ▲1개 요건이 만족하는 경우 45.52%(53.55%의 85%) ▲만족 요건이 없는 경우 38.69%(45.52%의 85%)가 적용된다.

특히 건강보험 등재 순서 21번째 제네릭부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 산정돼 사실상 약가가 인하되게 된다. 즉 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제품 가격의 85%로 산정되는 것이다. 

복지부는 이번 개편방안에 대해 2019년 하반기부터 시행한다는 계획이다. 다만 제약계 및 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용시점을 다르게 한다는 방침이다.

신규 제네릭의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용 (2019년 내 시행)하고, 기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간 부여 후 개편안을 적용한다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "초기 약가일괄인하도 검토했는데 제약계와 협의하면서 제네릭이 R&D 자금 마련에 도움준다고 해서 일괄인하는 안한 것이다. 또 R&D 확대에 영향을 준다고 생각하지 않는다"고 밝혔다. 

곽 과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”며 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 전했다.

한편 이번 개편방안은 2018년 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 불순물(N-니트로소디메틸아민) 검출된 ‘발사르탄 사태’를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적된 바 있다.

또 이번 개편방안은 지난 2월 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 ‘허가제도 개편방향’ 등과 연계해 추진된다. 

주요 내용은 생물학적동등성시험의 경우 1단계로 ‘위탁(공동) 시험 품목 허가 수 제한’하고, 2단계로 ‘3년 경과 후 위탁(공동) 시험 폐지’하는 내용이다. 또 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 소급 적용하는 내용도 담고 있다.