한국로슈의 중증 여드름약 ‘로아큐탄’이 한국 시장에서 철수했다.

한국로슈는 지난달 식품의약품안전처에 로아큐탄에 대한 품목을 자진 취하했다고 밝혔다. 한국에서 시판허가를 받은 뒤 26년 만의 결정이다.

로아큐탄은 이소트레티노인 성분의 중증 여드름 치료제다. 최초의 먹는 이소트레티노인 제제로 지난 1982년 출시됐다.우리나라에서는 1990년대 후반부터 활발하게 처방됐고 지난 2002년 특허가 만료된 후 30개 이상의 복제약이 출시됐다. 

한국로슈 관계자는 오래전부터 허가 취하에 대한 결정을 준비하고 있었다고 전했다. 이 관계자는 "2월부터 도매업체에 공문을 보내 약국에 미리 로아큐탄의 허가를 취하할 테니 반품처리 해달라고 했다"며 "지난달 14일 실제 허가 취하를 한 것은 반품에 대한 공지가 충분히 됐다고 판단해 내린 결정"이라고 밝혔다.

이어 “안전성 강화 조치 등과는 무관하다”며 “로아큐탄을 대체할 제품도 많고 시장 경쟁이 심화해 자진 허가 취하를 신청했다”고 설명했다. 또 “나온 지 오래된 제품이기도 하고 현재 중점 사업인 항암제나 감염병 치료제 등에 집중하기 위한 선택”이었다면서도 “안전성 강화 조치를 피하기 위한 것이 아니었냐는 시선에 대해서도 인식은 하고 있다”고 말했다.

식약처가 지난해 이소트레티노인 제제에 대한 임신 예방프로그램 가동을 예고한 뒤 복제약들의 품목 자진 취하가 잇따랐다. 동아에스티·일양바이오팜·동광제약·태극제약·안국약품·삼성제약 등 10개 제약사가 이소트레티노인 제제 품목을 취하했다. 이에 따라 한미약품·대웅제약·동구바이오제약·JW신약·코오롱제약·콜마파마 등에서 출시하는 15개 여드름약만이 시장에 남게 됐다.

한편 로아큐탄에 대한 '태아 기형 유발' 부작용 위험은 2000년대 초반부터 알려졌다. 임신부가 이 약을 먹으면 태아에게 안면 기형·신경 결손·심장 기형 등 심각한 이상사례가 보고됐다. 미국 FDA는 이 약의 안전성 관리를 위해 ‘iPLEDGE 프로그램’을 도입했다. 의사가 전산시스템에 환자를 등록해 비밀번호를 부여하고 지정된 약국에서만 처방받을 수 있다.

우리나라에서도 오는 6월부터 안전성 강화를 위해 가임기 여성이 이소트레티노인 제제를 사용할 때 임신을 확인하는 임신 예방프로그램을 가동하기로 했다. 이 프로그램에 따라 의사와 약사는 환자에게 기형 유발 위험성·피임 기간 및 방법 등을 설명해야 한다. 피임 기간은 복용 전후 1개월이다. 의사와 약사는 환자가 임신하지 않은 것을 확인하고 해당 약을 처방·조제 해야 하고 주기적인 임신여부 확인을 위해 처방일수는 30일로 제한했다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com