무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분이 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 점이 15년 만에 밝혀지면서 논란이 거세지고 있다. 제조사인 코오롱생명과학 측은 과거 사용했던 PCR이란 검사법으로는 신장세포를 찾을 수 없었다고 주장하고 있다. 이에 식품의약품안전처는 사실여부를 확인하기 위한 시험을 시행한다고 밝혔다.

22일 식약처에 따르면, ‘인보사’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다.

제조사인 코오롱생명과학 측은 과거 사용했던 PCR이란 검사법에서는 신장세포를 찾을 수 없다고 주장하고 있다. ‘신장세포’를 확인한 미국 업체나 식약처는 STR 검사법을 사용했다는 것이다.

이에 식약처 관계자는 “이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험을 수행하고 있다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com