식품의약품안전처가 오늘(28일) ‘인보사케이주’ 관련 자료를 허위로 제출한 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 브리핑을 통해 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며, 5월28일자로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학(이하 코오롱생과)을 형사고발한다고 밝혔다. 

식약처 조사에 따르면 인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다고 밝혔다. 

특히 코오롱생과 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐고 밝혔다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인됐다는 설명이다.

또 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다며, 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다고 밝혔다. 코오롱생과의 재현시험에서도 특이 유전자(gag․pol) 검출이 확인(’19.5.17)됐다.

미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 나타났다. 

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나이다. 

무엇보다 코오롱생명과학이 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(‘17.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시(’19.5.3)했는데 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일(‘17.7.13)로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다고 밝혔다. 

식약처는 코오롱생과가 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적 근거를 제시하지 못했다고 밝혔다. 코오롱생과가 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다는 것이다. 

강석연 식약처 바이오의약품품질관리과 국장은 “이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”고 밝히고, “이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다”고 밝혔다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com