‘인보사케이주’(이하 인보사)가 오는 9일자로 회수·폐기 조치된다.
코오롱생명과학(이하 코오롱생과)은 식품의약품안전처로부터 인보사케이주가 품목허가 취소됨에 약사법 제71조에 따른 '인보사케이주' 회수, 폐기 및 공표를(2019.7.9일자로 시행)를 명하는 내용의 행정처분 공문을 수령했다고 공시했다.
이번 회수는 코오롱생과가 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청해 품목 허가를 받은데 따른 것이다.
식약처는 인보사의 주성분 2액을 연골유래세표로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매했다며 허가를 취소했다.
이에 대해 코오롱생과는 이번 처분과 관련, 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
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