한국유나이티드제의 개량신약 ‘클란자CR정(러시아 수출명 : Aceclagin)’이 최근 러시아 산업통상부(Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation)의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 승인을 획득했다. 러시아 산업통상부는 의약품 제조업 허가 및 의약품 품질관리 업무를 담당하는 기관이다.

지난해 4월 러시아 보건당국으로부터 시판 허가를 받은 클란자CR정은 올해 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 러시아에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러로 예상된다.

현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후 이루어질 수도 있었지만, 향후에는 규정 변화로 인해 GMP 인증이 없는 제품은 판매가 중단될 전망이다.

한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 러시아를 비롯해 동유럽 및 CIS국가, 남미시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다.

클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2016년에는 산업통상자원부로부터 차세대세계일류상품으로 선정됐다.

클란자CR정의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀 등에 특허로 등록돼 있다.

강덕영 대표는 “이번 러시아 GMP 인증으로 한국유나이티드제약의 선진 품질 생산 시설도 입증할 수 있게 됐다”면서, “품질보증체계를 확립하고 계속해서 글로벌 시장 진출을 확대해나가겠다”고 밝혔다.

이영수 기자 juny@kukinews.com