#A사는 기존 복강경 수술기구를 개선한 다관절 구조 제품을 개발해 허가받았으나, 보험등재 시 기존기구와 동일한 급여를 적용한다는 설명을 들었다. 이에 종합지원센터 통합상담을 지원받아 건강보험심사평가원 평가 시 기존제품과의 차별성을 설명할 수 있었고, 최종적으로 치료재료 항목이 신설됐다.”

# B사는 기존 수액펌프의 성능을 개선한 수액세트 제품을 출시했으나, 식품의약품안전처 품목분류상 적정 분류가 없어 별도산정 불가판정을 받았다. 하지만 종합지원센터 상담을 받아 식약처 품목 재분류 신청 제도를 활용할 수 있게 됐고, 결국 재분류 후 심평원 치료재료 결정 신청을 통해 선별급여로 별도 산정될 수 있었다.”

정부가 운영하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 혜택을 받는 기업들이 늘고 있는 것으로 나타났다.

30일 보건복지부에 따르면, ‘의료기기산업 종합지원센터’에 찾은 기업은 2016년 11월 개소 이후 현재까지 326곳으로, 총 433건의 상담이 진행됐다.

센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 기관이다. 복지부를 포함해 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원 등이 참여한다.

주요상담내용은 인·허가 167건, 신의료기술평가 62건, 보험등재 78건, 연구개발(R&D) 및 시장진출 69건, 해외시장진출 23건, 기타 34건 등으로 확인됐다.

특히, 올해는 센터에 직접 찾아오기 어려운 창업 초기 기업(스타트업) 및 지방 중소 의료기기 기업 등을 위해 ‘찾아가는 상담 서비스’를 새롭게 시작했고, 그간 연평균 100건 안팎으로 진행되던 상담 건수가 올해는 10월 현재 204건에 달하는 등 2배 이상 증가한 것으로 집계됐다.

상담을 받은 기업들의 반응도 긍정적인 것으로 나타났다.

C사 관계자는 “스타트업 기업으로 아이디어을 가지고 사업을 시작했는데 막상 시장진입과 관련한 제도 및 절차를 충분히 알지 못해 어려움이 있었다”면서 “센터를 통해 의료기기 시장진입 절차를 잘 이해할 수 있었고, 보건신기술 인증 과정에서도 큰 도움이 됐다. 앞으로 시장진출 과정에서도 지속적인 상담을 받을 예정”이라고 말했다.

이에 임인택 복지부 보건산업정책국장은 “신성장 주력 산업인 바이오헬스의 주요 분야인 의료기기 관련 상담 증가는 매우 고무적이며, 찾아가는 상담을 통해 기업의 눈높이에 맞는 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또 “업계의 숙원이었던 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 내년 5월에 시행되면 종합지원센터에서 지원을 확대할 수 있도록 관계기관과 지속적으로 협력해 나가겠다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com