[쿠키뉴스] 한성주 기자 =젠큐릭스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단 키트인 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’(이하 진프로)의 수출 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.
앞서 회사는 지난 16일 진프로의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 완료했다. 수출 허가를 획득함에 따라 회사는 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다. 수출 허가를 진행하는 동안 생산·수출 관련 사항에 대한 준비도 병행해 현재 모든 절차를 마친 상태라고 회사는 설명했다.
회사는 하루에 생산 가능한 진단키트가 최대 10만개라고 밝혔다. 해외 각국의 주문량에 대응하기 위해 회사는 4월부터 생산량을 확대할 계획이다. 해외 진출을 위해 회사는 휴온스와의 글로벌 마케팅 파트너십을 체결한 상태다. 아울러 독자적인 수출 판로도 개척한다는 목표다.
한편, 회사는 이달 말까지 진프로에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이라고 덧붙였다.
진프로는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 진단 키트이다. RT-PCR은 분자진단법, 유전자검출검사법으로도 불린다. 콧속과 목구멍에서 채취한 검체를 시약과 혼합해 바이러스 RNA를 증폭, 식별해 감염 여부를 확인하는 방식이다.
진프로는 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출하도록 설계돼, 위양성·위음성 결과를 최소화 했다는 것이 회사 측 설명이다. 또 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확히 증폭시킬 수 있도록 고성능 엔자임(Enzyme)을 사용했으며, RT-PCR 과정의 오류를 확인하기 위한 PC(Positive Control)를 사용했다고 회사는 부연했다.
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