[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 앞으로 의료제품 허가업무는 식품의약품안전처 본부 차장 직속과에서 수행하고, 이를 위해 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’ 2개과를 신설해 운영한다. 이와 함께 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 맞춤형 심사체계를 도입한다. 

식약처와 행정안전부는 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.

기존에는 평가원의 허가·심사 통합 수행으로 주로 과학적 평가결과 기반 규제결정이 이루어져 사회·정치·경제학적 고려가 부족했다. 또 의료제품 허가·심사제도의 분야별 운영으로 형평성 및 일관성 부족했고 융복합 (혁신)의료제품에 대한 제품 분류 체계가 미비했다. 

허가는 본부에서, 심사는 평가원에서 수행하면서 심사부서는 과학적 기반의 평가에 집중하고, 허가부서는 심사결과를 토대로 규제행정의 완결성 제고 및 국제 조화에 나선다는 방침이다. 아울러 전체 의료제품 허가·심사제도 총괄 조정기능 수행으로 균형적인 규제를 운영하고 융복합 의료제품의 분류 전담부서 운영으로 신속 제품화를 지원한다.

이를 위해 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’ 2개과를 신설해 운영하고, 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하되, 원장 밑에 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 2개과를 신설해 운영한다.

본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.

신속심사 적용 대상은 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품(위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기)이다. 

사전상담과 신설은 기존에 의료제품 임상 및 허가 신청 전 체계적인 상담 미비로 품질, 비임상, 임상시험 제출자료가 미흡해 자료 보완 등에 상당 기간과 비용 소요됨에 따른 조치이다. 또 심사인력 부족 등으로 생명을 위협하는 질환 등 신속한 허가심사가 필요한 품목에 대해 별도의 심사절차를 운영하지 못하는 것을 개선하기 위해 신속심사과를 신설하기로 했다. 

이와 함께 최근 제정된 ‘첨단재생바이오법’과 ‘의료기기산업법’에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입하여 운영한다.

이번 개편으로 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다.

행정안전부는 “이번 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하고 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간이 단축될 것”이라며 “이를 토해 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것”이라고 전망했다. 

식약처는 “이번 허가‧심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐다”면서 “생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다”고 전했다. 

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