[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개 품목이 갱신됐다고 25일 밝혔다.

갱신 대상 의약품은 2019년 12월 기준 총 4만6063개 품목이며, 산술적으로 매년 약 7000여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

참고로, 의약품 허가‧신고 유효기간을 5년으로 정한 ’의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적‧체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입됐으며, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다.

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 많았다.

아울러 ▲수입보다 제조 품목이 95%(5371개)를 차지했고 ▲허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다.

식약처는 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신으로 허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반이 마련됐다고 보고 있다.

민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통하면서 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율도 2017년 68.9%에서 지난해 30%까지 낮아졌다.

식약처는 “내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선될 것”이라면서 “앞으로도 의약품 갱신제도를 통해 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.

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