"'코로나 백신·치료제' 도입 가시화…신속도입 체계 마련할 것"

[신년사] 김강립 식품의약품안전처장

기사승인 2021-01-01 10:29:09

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 김강립 식품의약품안전처장은 도입이 가시화되고 있는 코로나19 백신·치료제의 안전성 검토기간을 충분히 확보한 신속도입 체계를 마련하겠다고 1일 밝혔다. 또 코로나로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려해 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 관리를 강화하겠다고 전했다.

김 처장은 이날 신년사를 통해 "지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈고, 식약처는 코로나19 극복을 위해 국민들과 함께 최선을 다해 노력해왔다"고 말했다.

그러면서 "2021년은 코로나를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것"이라며 "식약처는 코로나19 극복의 시작이 될 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다. 동시에 식품·의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하겠다"라고 전했다.

이에 따라 식약처는 ▲코로나19 백신‧치료제 신속도입 체계 마련 ▲건강한 먹거리 안전을 확보 ▲의료제품의 촘촘한 안전망 구축 ▲미래 건강관리 환경 구축 등 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진한다는 계획이다.

먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제 신속도입 체계를 마련한다.

도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고, 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다는 방침이다.

또 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원한다. 김 처장은 이를 통해 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급될 수 있도록 하겠다고 강조했다.

그는 "특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민들이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠다"라면서 "아울러 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠다"라고 전했다.

건강한 먹거리 안전 확보를 위해서는 최근 소비가 증가하고 있는 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고, 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리한다.

수입김치에도 HACCP을 의무 적용해 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고, 세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 한다.

특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고식 재료 검수부터 조리‧배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화해 위생 사각지대를 해소한다.

아울러 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축한다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한 장기추적조사를 시행하고, 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련해 안전관리를 강화하겠다는 방침이다.

이와 함께 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용한다.

의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계도 강화한다.

또 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위한 전문인력을 양성해 바이오헬스 산업의 성장을 지원한다.

미래 건강관리 환경 구축을 위해서는 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위한 인체적용제품 통합관리체계를 구축한다. 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다는 방침이다.

메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계도 선제적으로 마련해 미래 환경 변화에 대비한다.

김 처장은 "2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해이다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다"라면서 "신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망한다"라고 전했다.

suin92710@kukinews.com