김강립 식품의약품안전처장은 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 비대면으로 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말했다.
정부는 치료제와 백신의 안전성 검증을 위해 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 검증작업에 돌입한 것으로 설명했다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다는 설명이다.
글로벌 백신 공동구매·배분 협의체인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사에 들어갔다.
김 처장은 “WHO와 함께 저희 식약처는 코백스에서 선정한 백신들에 대한 검정작업을 진행하고 있다. 작년에 WHO의 요청에 따라서 저희 식약처의 전문가들이 참여를 하고 있고 저희가 추천한 인원 중에 지금 3분이 직접 심사관으로 활동을 했다”며 “이 활동한 결과를 바탕으로 해서 WHO가 최종 긴급사용승인에 관한 의사결정을 하는 회의에도 함께 참여를 한 바가 있다”고 밝혔다.
그러면서 “구체적으로 백신의 품목을 어떤 품목에 참여했는지를 말씀드리는 것은 WHO와의 협력관계가 있어 공표하는 것은 적절치 않다고 생각을 한다”며 “다만, WHO에서 이미 승인된 제품에 대해서도 저희가 참여를 했고, 향후 심사하는 과정에서도 저희들의 전문성이 심사과정에서 역할을 하게 될 것이라는 점을 말씀드린다”고 덧붙였다.
여기에 정부는 국가출하승인 과정을 통해 백신의 안전성을 재차 검증하겠다는 계획이다. 국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적 제제에 대해 식약처가 제조단위별로 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하고 판매를 승인하는 제도다.
김 처장은 “백신은 국가 출하승인을 통해서 품질을 한 번 더 철저히 검사하고 확인하겠다”며 “새로운 기술로 개발된 코로나19 백신의 특성을 고려해 새로운 시험법을 마련하고 첨단장비 도입, 실험실 증축을 추진해 백신 품질 검증에 차질이 없도록 준비하고 있다”고 말했다.
이어 “2월 내에 접종이 가능하도록 검사 인력을 집중 배치하고 추가 검사 인력을 확보하여 접종에 차질이 없도록 진행하겠다”고 약속했다.
아울러 정부는 백신의 안전한 접종을 위해 유통 전 과정을 추적관리 하기로 했다.
김 처장은 “백신·치료제의 제조 공정을 현장 점검하고 운송차량의 온도유지 검증을 의무화하는 등 생산·유통의 모든 단계를 추적 관리하겠다”면서 “해외 사용정보와 국내 이상사례를 모니터링하여 사용, 접종단계의 백신과 치료제의 안전관리를 강화하고, 만일 안전 품질 문제가 발생할 경우에는 신속하게 대응해서 현장 실태조사와 제품 수거 검사 등을 실시하는 동시에 그 과정과 결과를 국민들께 소상하게 설명하겠다”고 강조했다.
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