권덕철 보건복지부장관은 5일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 보고대회에서 관계부처 합동으로 이러한 내용을 발표하고 위원·기업 대표 등을 중심으로 논의를 진행했다.
이날 보고대회에서는 글로벌 백신허브화에 대한 기본방향을 정하고 국무총리가 위원장인 ‘글로벌 백신허브화 추진위원회’를 발족했다.
우선 정부는 11개 관계부처 합동으로 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 생산협력 확대, 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.
우리나라의 우수한 바이오의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 바탕으로 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해, 올해 하반기부터 2026년까지 총 2조2000억원을 투자한다.
이를 통해 내년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성한다는 계획이다.
특히 지난 소부장(소재·부품·장비) 대응 경험을 살려 ‘글로벌 백신허브화 추진위원회’를 중심으로 부처 간 칸막이를 제거하고, 신속한 협업을 통해 전방위 지원에 나선다.
현재 7개 기업의 코로나19 백신이 임상 진행 중이며, SK바이오사이언스 등 일부 기업은 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상됨에 따라 임상 3상에 대한 다양한 지원을 추진한다.
임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우, 면역원성·안전성, 성공가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매(2021년 추경 720억 원)도 적극 지원할 예정이다.
신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고, 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.
아울러 비교임상 지원을 위해 대조 백신 확보를 지원하고, 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술지원을 통해서 신속한 임상 진행을 지원한다. 참고로 비교임상은 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조백신)과 국산 백신 후보물질(시험백신)을 비교하는 방식이다.
또 국가 주도의 검체분석 지원을 통해 민간의 부족한 검체분석 역량을 보완한다.
임상 참여자 모집 지원을 위해서도 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인을 제공하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다.
이와 함께 국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.
mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영도 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화한다.
정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과의 협력도 강화한다.
백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.
미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간 협력파트너십을 다변화한다.
세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에 참여하고, 아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.
또 정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.
먼저 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이루어진다.
백신 및 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억 원을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.
아울러 백신 개발· 생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축 및 양산․품질관리 지원을 확대한다.
이와 함께 식약처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다.
이어 원부자재 기술 자급화를 지원한다.
그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 실시(하고, 자립화 우선순위를 검토했다. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다.
특히 국산 백신원료‧생산부품‧장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.
백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용해 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다.
투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이루어진다.
백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 관련 투자 유인을 확충한다. 외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금 및 입지지원 등의 투자 유인 확대를 추진한다.
또 정부는 반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다는 방침이다.
다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 자궁경부암·폐렴 등 프리미엄 백신과 암·면역질환 등 치료용 백신 등 고부가가치 백신, 민간기피백신(예) 탄저백신 등)을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구 강화를 추진한다.
정부는 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원한다는 계획이다.
‘국가 전임상시험 지원센터’ 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축하여 지원한다.
임상단계 지원을 위해서는 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템* 구축을 추진한다. 또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화한다.
이와 함께 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원하고, 해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다
백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.
코로나19 백신 신(新)기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정해 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.
백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안을 검토한다.
국산 백신의 수출도 지원한다. 백신수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다는 방침이다.
또 최적 기술보호 가이드라인을 제공하고 분쟁 위험 사전 진단 및 무효·회피 등 기업의 분쟁 대응 전략을 지원한다.
국가 차원의 국제공조 및 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보·검체를 확보하고 해외연구거점 구축을 추진한다.
해외 연구자 유치 및 국내외 공동 연구 활성화를 위한‘글로벌 백신 연구 단지’ 조성을 추진하고, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구·교류도 추진한다.
더불어, 과학기술분야 출연(연)과 대학·기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과의 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통해 감염병 연구협력을 강화해나간다.
인프라도 확충한다. 한국형 NIBRT, 백신실증지원센터(화순, 안동) 등을 활용해 백신 특화 공정개발 인력을 양성하고 바이오 산업의 경쟁력 강화, 고령사회·감염병 위기에 근본적인 대응을 위한 기초연구 인력 및 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계를 마련한다.
특히 NIBRT 프로그램을 통한 백신 공정 인력 양성을 위해 이번 추경에서 28억 원을 확보했으며, 올해 하반기에 인력양성을 본격화한다.
또 신·변종 감염병 백신 개발을 위해 필수적인 생물안전3등급(BL3) 시설 확충과 함께 BL3 활용인력을 전문적으로 육성하고, 백신 생산시 원천 물질인 백신용 바이러스주‧세균주 확보 및 기업제공을 위한 병원체자원은행을 확대한다.
아울러, 마스터 셀 뱅크(마스터세포은행) 구축을 통한 세포주 개발·실험동물 자원 제공 및 세포특성분석을 지원, 오송·대구 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터를 통한 백신 후보물질 고도화 지원 등 백신산업 생태계의 기초연구 기반을 지속적으로 늘려나갈 계획이다.
글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진된다.
백신·원부자재 중소기업 정책자금(운전‧시설자금) 및 기술보증을 지원하고, 백신산업특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행해 규제 특례를 확대·적용한다.
권 장관은 “정부는 K-글로벌 백신 허브화를 차질 없이 추진해 우리나라의 보건산업 역량을 강화하고 글로벌 팬데믹 극복에 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다”면서 “현재 가장 앞서서 개발되고 있는 국내 코로나19 백신은 단백질 재조합 백신이다. 이 백신이 곧 3상 시험을 통해서 내년 상반기 중에 상용화가 될 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
그는 “mRNA 백신 개발을 위해서는 원천기술이 필요하다. 공백 기술을 지원하기 위해 관계부처가 힘을 합치고 있는데, 복지부, 질병청, 과기부, 산업부가 역할을 분담하고 있다”며 “또 mRNA 개발 전문 사업단을 별도로 구성해서 비임상과 임상시험을 적극적으로 지원할 계획에 있다. 특히, mRNA 기술은 해외 기업의 특허를 피하면서 독자적으로 기술개발 하기 위해서 특허청 중심으로도 적극 지원하고 있다‘고 전했다.
김부겸 국무총리는 “이번 기회에 명실상부한 글로벌 백신 허브로 발돋움할 수 있도록 국가적 역량을 집중해야 한다”면서 “국가가 국민의 생명과 안전을 지킨다는 국민의 기대에 부응할 수 있도록 오늘 공유된 비전과 전략을 실현해 나가는데 힘을 모아야 한다”고 말했다.
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