[쿠키뉴스] 노상우 기자 = 정부가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 국산 백신을 내년 상반기 상용화하는 것을 목표로 개발을 총력 지원하기로 했다.

권덕철 보건복지부 장관은 19일 고려대학교안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안에 대해 논의했다.

정부는 지난 4월 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다. 범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ‘범정부 코로나19 치료제·백신 임상시험지원 TF’ 운영을 통해 부처별 지원 사항에 대해 점검하고, ‘기업애로사항해소지원센터’ 설치·운영을 통해 개발기업의 애로사항을 수시로 접수하고, 신속히 해결되도록 지원하고 있다.

현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다. 정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원했고, 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입하였다.

정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동하기로 했다. 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립해 일일보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 정부 차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이루어질 수 있도록 조치했다.

또 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진할 계획이다. 정부는 비교임상 추진방안에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행했으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다. 원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원체계를 수립했다.

정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계하여 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다. 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다. 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여하였거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해주기로 했다.

임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사 시 가점을 부여한다. 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생 시에는 신속하게 의료 조치를 취하고, 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 하겠다고 밝혔다 임상 3상에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 임상시험으로 인한 예방접종이 이루어지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진할 계획이다. 국산 백신 임상 시험 참여를 희망하시는 분은 별도 전용 홈페이지 또는 상담센터를 통해 관련 정보 확인 및 참여 의향서 제출이 가능하다.

임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원하기로 했다. 검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있다. 이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해 국가가 주도하여 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다. 관련 인프라(기반시설) 및 전문 인력을 확보하였으며 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용하여 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다. 식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진할 계획이다.

권덕철 복지부 장관은 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다”며 “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.

아울러 “임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

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