SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 빠른 시일 내에 최종 심사를 진행할 계획이다.
MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.
SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GSK의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.
GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행중으로 SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구에도 나섰다. 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이며 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.
SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 개발이 완료되면 코로나19 백신 접종률이 저조한 소아·청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
GBP510는 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 한다. SK바이오사이언스는 GBP510가 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com