식품의약품안전처(이하 식약처)가 SK바이오사이언스의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 ‘GBP510’의 허가 심사에 착수했다.

식약처는 15일 SK바이오사이언스가 품질자료에 대한 사전검토를 이날 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토를 시작했다고 밝혔다.

식약처는 “SK바이오사이언스가 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 자료를 식약처에 제출했다”며 “제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

GBP510은 우리나라를 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다. SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했으며, GSK의 면역증강제 기술이 활용됐다.

유전자재조합 방식은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것으로 인정되고 있다.

앞서 지난달 16일 SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com