식품의약품안전처(이하 식약처)가 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트를 추진해 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화를 지원한다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나, 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

이번 프로젝트를 통해 식약처는 디지털치료기기·인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품 등을 이달 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다.

기술지원 내용은 △혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 △혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유 △혁신의료기기 임상시험 자문 △혁신기술 연구정보 제공 △허가·심사 종합 지원 등이다.

혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 18일부터 24일까지이며, 신청대상·방법 등 자세한 내용은 한국의료기기안전정보원 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 2020년 5월 의료기기산업법 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했다. 이중 AI 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이었다.
 
혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선해 심사받거나, 개발 단계별로 나눠 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축된다.

식약처는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한성주 기자 castleowner@kukinews.com