국내 임상시험 승인이 지속적으로 증가해, 지난해 800건을 초과한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 28일 발표했다. 현황에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있다. 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건 2020년 799건이었다.

지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △제약사 주도 임상시험 증가세 △국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가 △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가 △코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준 등이다.

지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험’은 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다. 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 2019년 538건에서 2020년 611건으로 증가했다. 반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 25건 감소했다.

지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 등록 웹에 따르면 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수는 2019년 8196건, 2020년 9713건, 지난해 1만1008건으로 파악됐다.

지난해 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다. 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%) 보다 증가했다. 코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인됐다. 

다국가 임상시험의 단계는 2020년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했다. 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.

지난해 전체 임상시험 842건을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다. 호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가했다.

효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다. 특히 항암제는 임상시험은 전체 임상시험의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 상승했다. 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다.

지난해 우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다. 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 해석된다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com