식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제약사의 의약품 품질고도화(QbD) 사례를 공유한다.

식약처는 QbD 저변확대를 위해 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 ‘의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나’를 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다.

QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식이다.

세미나는 △QbD 사업 참여 성과 사례 공유 △2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 △ICH 가이드라인에 기반한 QbD의 이해(QbD 교육) 등으로 구성됐다.

특히, 사례 공유 시간에는 그간 식약처가 추진해온 QbD 예시모델 개발 사업에 참여하거나, 맞춤형 QbD 컨설팅 지원받은 제약사의 점안제·경피흡수제 품목 개발 시 QbD 실제 적용 사례를 공유할 예정이다.

참석 희망자는 인터넷 링크 또는 QR 코드로 접속해 사전등록을 신청할 수 있고, 사전등록 신청 없이 당일 현장에서 등록 후 참석할 수도 있다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제조업체가 의약품 제조 현장에 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이며, 안전하고 품질 좋은 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com