케이엠에스제약이 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반으로 적발되면서 이 회사에 제품 위탁제조를 맡긴 제약사들에 불똥이 튀었다. 

20일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 24개사 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반한 것에 따른 조치다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영을 시작한 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 첫 사례다. 식약처는 전체 GMP 제조소 국내 약 380여개소 대상으로 위해도 평가를 하는데, 이 가운데 위험도가 높은 것으로 평가되는 상위 50여개소를 대상으로 업체에 사전에 통보하지 않고 현장 방문해 점검을 실시했다. 

식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등을 통해 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시할 계획이다. GMP 적합판정 취소제는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다. 지난 6월10일자로 약사법이 개정되며 도입됐다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com