식품의약품안전처가 의료기기 관련 국제 기구에서 리더십을 이어가며 국산 의료기기 해외 진출 지원에 나선다. 

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 지난 13일부터 16일까지 사우디아라비아 리아드에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석해 디지털 헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다.

GHWP(Global Harmonization Working Party)란 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구다. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성됐다. 우리나라는 2015~2017년 의장국을 수행했다.

이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제 역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 3년 연임하게 됐다.
 
아울러 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 GHWP에서 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.

또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.

특히 이번 연례총회에서는 ‘디지털 헬스기기의 적용 확대’가 특별 주제로 선정·논의됐는데 우리나라의 식약처, 산업계, 병원 등의 전문가가 연자로 참석해 국내 선진 규제 시스템과 혁신 제품 활용사례를 발표했다. 식약처는 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제 지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털 치료기기, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다고 전했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 수출 및 국제적 네트워크 강화를 적극 추진해 의료기기 분야의 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com