보툴리눔 톡신(보톡스) 업계가 상반기 긍정적인 해외 수출 실적을 보이고 있다. 국가출하승인과 관련해 식품의약품안전처와 소송전을 이어가고 있지만 최근 1심에서 승소함에 따라 수출 성장세를 이어갈 것으로 보인다.

10일 금융감독원에 따르면 대웅제약, 휴젤, 메디톡스의 올해 상반기 보톡스 매출액은 각각 753억원, 744억원, 445억원을 기록했다. 

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 최근 2년간 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 그렸고, 시장 점유율 역시 10%를 넘어섰다. 또한 파트너사 에볼루스가 북미와 유럽에서 나보타의 영향력을 확대하고 있으며, 내년에는 호주에 발매할 예정이다. 더불어 중국과도 나보타 출시를 위한 절차를 진행 중인 것으로 알려진다.

휴젤의 ‘보툴렉스’는 국내외 시장에서 동반 성장하며 매출이 전년 동기 대비 17% 증가했다. 태국, 대만, 일본 등 아시아 시장에서 선전하고 있으며, 유럽 23개국 진출을 완료한 상태에서 견조한 성장세를 이어갔다. 지난 4월에는 호주에서 정식 론칭돼 매출이 빠르게 늘고 있다.

하반기에도 적극적인 글로벌 시장 진출에 나설 방침이다. 휴젤에 따르면 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출도 막바지 단계에 돌입했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다는 3분기 이후 현지 론칭을 준비할 계획이며, 미국에서는 8월 말에 품목허가 신청서(BLA)를 재제출해 내년 1분기 안에 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제는 전분기 대비 국내와 해외 각각 198%, 11% 증가했다. 지난해부터 주력 품목으로 성장한 ‘코어톡스’는 국내외 모두에서 높은 성장세를 보였다고 메티톡스 측은 전했다. 

메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차를 밟고 있다. 더불어 두바이 현지 생산 공장 건립에 필요한 업무협약 작업을 추진 중이다. 또 계열사 뉴메코(NUMECO, 구 메디톡스코리아)가 개발하고 있는 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’의 국내 허가 절차도 진행하고 있다.

제약업계 관계자는 “최근 보톡스 업계가 식약처를 상대로 한 품목허가 취소 관련 소송에서 승소하며 대내외 이슈들이 일단락됐다. 식약처가 항소한 상황이지만 당분간은 크게 영향을 받지 않을 것으로 보인다”며 “코로나19 엔데믹에 따라 미용에 대한 관심도 높아졌고, 보톡스 계열 수출은 지속적으로 증가할 것으로 예상한다”고 말했다. 

한편, 최근 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조·판매 중지명령 취소 청구 소송 1심에서 법원이 메디톡스의 손을 들어줬다. 앞서 식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가 출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지, 해당 제품의 회수·폐기를 명령한 바 있다. 비슷한 사유로 휴젤, 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이도 수출용 보툴리눔 톡신 제제 품목 판매를 제재받았다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com