셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(유럽 브랜드명 로악템라) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 △류마티스 관절염 △거대세포동맥염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △사이토카인 방출 증후군 △코로나19 등 악템라(성분명 토실리주맙)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(치료 범위)에 대해 허가를 신청했다고 13일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이로써 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 데 이어 유럽까지 신청을 마무리해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다.

스위스 로슈의 류마티스 관절염 치료제 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(한화 약 3조7024억원)를 기록했다.

셀트리온은 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com