삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 몸집을 키우고 있다. 잇따른 제품 허가와 신속한 약물상호교환성 인증을 통해 시장 점유율을 확대해 가는 모습이다.

18일 쿠키뉴스 취재에 따르면 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(제품명 하드리마)가 올해 약물상호교환성 인증을 받을 것으로 예측됐다. 업계 관계자는 “지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 하드리마의 약물상호교환성 인증을 신청하고 결과를 기다리고 있다”며 “통상 허가를 받기까지 1년이 걸리는데 올해 안으로는 통과될 것으로 본다”고 언급했다.  

FDA 약물상호교환성 인증은 시장 점유율을 높이는 데 일조한다. 유럽이나 한국과 달리 미국은 약물상호교환성 인증 없이는 교체 처방이 불가능하다. 인증을 받은 의약품은 의사가 오리지널 제품으로 처방했더라도 약사가 상호교환성이 있는 바이오시밀러로 전환할 수 있다. 처방 접근성이 높아지는 셈이다.

삼바에피스는 FDA 인증을 통해 실적 성장을 기대하고 있다. 다국적 제약사 애브비의 오리지널 의약품 휴미라는 미국에서 수조원에 이르는 거대한 시장을 갖고 있다. 휴미라의 2022년 총 매출은 27조원으로, 미국이 차지하는 처방액만 24조원이다. 5%의 점유율만 확보해도 1000억원대 규모인 국내 시장보다 큰 실적을 거둘 수 있다는 것이 삼바에피스 측의 판단이다. 

삼바에피스의 저가 전략은 경쟁력을 키우는 데 한 몫 했다. 삼바에피스는 하드리마 가격을 휴미라의 15% 수준으로 책정했다. 그 결과 처방액도 빠르게 늘고 있다. 하드리마 마케팅 담당사 오가논의 실적 보고에 따르면 미국 내 하드리마 처방액은 지난해 3분기 800만 달러(한화 약 110억원)에서 4분기 2300만 달러(약 318억원)로 증가했다. 점유율도 지난해 12월 0.8%에서 올해 2월 1.4%까지 올랐다.  

삼바에피스 관계자는 “약물상호교환성 입증으로 처방 접근성이 개선되면 점유율은 더 오를 것으로 기대한다”며 “보유한 바이오시밀러 제품들 중 휴미라 바이오시밀러가 가장 큰 처방 규모의 시장인 만큼 긍정적 매출 성장을 예상한다”고 부연했다. 

이외에도 삼바에피스는 지난해 10월 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이우비즈)의 약물상호교환성을 인정받으면서 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다. 제넨틱의 오리지널 의약품 루센티스도 연간 3조~4조원 단위의 매출을 내고 있다. 삼바에피스의 바이우비즈는 루센티스 바이오시밀러 중 처음으로 FDA 허가를 이끌어냈으며, 현재 미국 시장에서 8%까지 점유율을 끌어올렸다. 

연간 8조원 매출을 기록하는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(SB16)도 곧 미국 시장에 진입한다. 삼바에피스는 지난 2021년 SB16 임상 3상을 마치고 FDA에 품목허가를 신청한 상태다. 프롤리아 개발사인 암젠의 특허권이 내년 2월 만료될 예정인 만큼 삼바에피스는 특허 분쟁을 피해 2025년에 SB16을 출시할 계획이다.

삼바에피스 관계자는 “현재 4개의 바이오시밀러가 미국에 진출한 상황이며 2025년, 2029년엔 각각 새로운 의약품을 선보일 것”이라며 “개발 중인 다수의 파이프라인도 임상 연구가 순조롭게 이뤄지고 있다”고 말했다. 이어 “올해에도 지난해 거둔 매출을 상회하는 호실적을 기대한다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com