코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 투약을 마치고 최종 관문만을 남겨뒀다. 

코오롱티슈진은 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 전했다. 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다.

TG-C는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 2017년 식품의약품안전처로부터 ‘인보사’라는 이름으로 품목허가를 받았지만, 허가 심사 당시 제출한 주요 성분 중 하나가 임상 계획에서 밝힌 사람 연골 세포가 아닌 신장 유래 세포였다는 점이 확인돼 2019년 허가가 취소됐다.

코오롱티슈진은 이듬해 임상 3상을 재개했는데, 코로나 팬데믹의 여파로 환자 모집에 어려움을 겪다가 지난 6월 환자 등록을 완료했다. 투약은 국내 기업으론 최초로 미국 안에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 이뤄졌다.

코오롱티슈진은 투약 환자를 대상으로 2년간 추적 관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 갖는다. 임상 결과는 추적 관찰 기간이 끝나면 공개할 예정이다. 

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 아직 FDA의 품목허가 승인을 받은 골관절염 치료제가 없는 만큼 빠르게 시장에 진입한다는 방침이다. 

현재 상업 생산에 필요한 준비에 착수한 상태로 세계적 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자(Lonza), 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등과 논의를 이어가고 있다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보인다. 임상 3상의 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가 신청과 함께 상업 생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의를 전개할 것”이라고 덧붙였다.

한편 TG-C는 FDA 허가에 따라 고관절(Hip-OA) 관련 임상 2상을 진행 중이며 척추까지 적응증을 확대하고 있다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com