방사성의약품 전문기업 퓨처켐의 전립선암 치료제가 희귀의약품 지정을 받았다. 개발 속도가 한층 빨라질 전망이다.

퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC-705’(LU-177 루도타다이펩)가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 17일 전했다.

개발 단계 희귀의약품은 ‘식품의약품안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정’에 따라 지정 공고된다. FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 될 예정이다. 또 식약처 품목허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대된다.

FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다.

퓨처켐 관계자는 “이전 임상 1상 결과에서 방사성의약품 경쟁 물질들에 비해 절반의 투여 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다”며 “현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “FC705의 국내 임상 2상은 90%의 환자에게 반복 투여를 완료했다”며 “오는 10월까지 환자 투여를 마칠 계획”이라고 덧붙였다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com