신풍제약이 허혈성 뇌졸중 치료제의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.
9일 신풍제약에 따르면 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 허헐성 뇌졸중(뇌경색) 치료제 ‘SP-8203’(성분명 오탑리마스타트)를 투여하고 유효성과 안전성을 평가한다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 중심으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.
뇌경색은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌 조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망 원인 2위에 해당한다.
SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신 신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물 모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌 손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생하는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전용해제와 병용요법이 가능하다는 장점이 있다.
신풍제약 관계자는 “뇌졸중 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정돼 있다”며 “3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 전했다.
