동구바이오제약이 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응을 진행한다.
동구바이오제약은 14일 “전날(13일) 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분 결정과 관련 행정처분 집행정지 가처분 신청과 함께 행정처분 취소 소송을 제기했다”고 밝혔다.
앞서 식약처는 동구바이오제약의 해열진통소염제인 ‘록소리스정’(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨치료제 ‘글리파엠정2/500㎎’ 2개 제품이 허가 사항과 다르게 제조됐다며 제조·판매 중지와 회수 조치를 시행한 바 있다. 지난 13일에는 이를 이유로 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다.
동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품과 상품 등의 사업은 계속 이뤄진다.
동구바이오제약 관계자는 “회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력 발생일 이전에 인용되면 중단 기간 없이 본안 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조와 판매가 가능하다”며 “경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당 기간 해당 제형의 제조와 판매가 가능해질 것”이라고 설명했다.
조용준 동구바이오제약 대표는 “이번 일을 계기로 제품 생산공정과 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”고 말했다.
