유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 계기로 추가 혁신 신약 개발을 위한 청사진을 제시했다. 유한양행이 지향하는 목표는 제약산업의 동반 성장을 선도하고 선순환 생태계를 구축해 끊임없이 글로벌 시장으로 나아가는 것이다.
유한양행은 23일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 FDA 승인 기념 기자간담회를 열고 제2, 제3의 렉라자로 기대되는 신약 파이프라인과 오픈이노베이션 등에 대해 설명했다.
최근 FDA는 유한양행의 렉라자와 다국적 제약사 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이는 국내 제약사가 개발한 항암 신약이 FDA 승인을 받아 출시까지 이어진 첫 사례다. 앞서 FDA는 지난 2월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 정한 바 있다. 우선심사는 질병 치료에 있어 효과나 안전성 등을 개선할 수 있는 의약품 승인 여부를 6개월 안에 결정하는 제도다.
유한양행은 렉라자의 한국 판권만 갖고 있지만, 이번 허가로 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤(기술수출료)을 받는다. 시판 후에는 최소 매출액 10% 이상의 로열티도 지급된다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 지난 2015년 유한양행에 기술 수출한 항암제다. 이후 유한양행은 2018년 얀센에 렉라자를 기술 수출했다. 현재 글로벌 판매·생산은 얀센이, 국내 판매와 생산은 유한양행이 맡는다.
유한양행은 이번 허가를 바탕으로 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대하고 있다. 얀센은 미국 외에도 세계 주요 제약시장에서 리브리반트와 렉라자의 병용용법 상용화 절차에 돌입한 상태다.
유한양행은 렉라자 같은 혁신 신약이 계속 나올 수 있도록 오픈이노베이션을 이어간다는 계획이다. 이에 대한 전략으로 △글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출 △유망 기술 내재화 △전략적 투자 △미래 혁신 신약 연구개발(R&D) 플랫폼 강화 등을 꼽았다.
유한양행은 현재까지 총 4조7000억원 규모의 글로벌 라이선스 계약을 체결하고, 적극적인 기술 도입을 통해 신약 후보물질 16개를 도입했다. 현재 진행 중인 공동 연구는 21건, 전략적 투자는 35건에 달한다. 특히 항암, 대사질환, 면역염증질환 등을 집중 질환군으로 설정하고 신약 개발 전략을 구상하고 있다.
이영미 유한양행 R&BD본부 부사장은 “렉라자는 오픈이노베이션의 대표적 사례”라며 “지금까지 지속한 오픈이노베이션 노력을 이어가 바이오텍과 동반 성장하며 선순환 생태계를 구축하고 글로벌시장 진출을 가속화 하겠다”고 말했다.
조욱제 유한양행 대표이사는 “렉라자의 미국 허가를 회사 발전의 이정표로 생각한다”며 “제 2, 제3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발에 매진하겠다”고 밝혔다. 이어 “R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약을 출시할 방침이다. 이번 허가가 유한양행의 글로벌 제약시장 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 강조했다.
다만 이 자리에서 향후 렉라자의 판매 계획이나 마일스톤, 로열티 등에 대한 언급은 자제했다. 조 대표이사는 “임상 개발 전략이나 FDA 허가 진행 과정 등은 글로벌 판권을 가진 존슨앤드존슨이 진행한 만큼 우리가 알고 있는 정보는 제한적”이라며 “마일스톤 수령 시기, 금액 등도 존슨앤드존슨의 상업화가 이뤄져야 알 수 있는 부분이다”라고 설명했다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “매년 매출의 20% 이상을 R&D 비용으로 사용하고 있으며 올해는 2500억원의 연구비 투입이 예상된다”면서 “새로운 렉라자를 찾기 위한 후보물질 발굴을 위해 다방면으로 노력하겠다”고 전했다.
