휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩이 ‘재조합 인간 히알루로니다제’(이하 하이디퓨즈)를 활용해 환자 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형의 약물 개발에 속도를 내고 있다.
휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 하이디퓨즈 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다.
연구진은 항체의약품인 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 정맥주사제에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임의 SC 제형 기술(이하 인핸즈)을 첨가한 허셉틴 피하주사제와 비교했다. 그 결과 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 입증했다.
하이디퓨즈는 지난해 2월과 10월 ‘맙테라’(성분명 리툭시맙)와의 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인한 바 있다. 이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 효력을 보였을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC 제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사 측은 설명했다.
휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해, 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험 결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다.
이어 휴온스랩은 지난 8월 식품의약품안전처 승인을 받은 ‘HLB3-002’ 히알루로니다제 임상 시험을 건강한 성인 243명을 대상으로 진행할 계획이다. 단회 피하 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가한다.
임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면, 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것으로 본다”며 “항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓혀 편의성과 혁신성을 더한 피하약물을 본격적으로 개발할 것”이라고 전했다.
