글로벌제약사 단체가 국내 신약 허가 수수료 인상과 관련해 선진국 방식의 허가제도와 행정서비스가 먼저 도입돼야 한다고 피력했다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처가 행정예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 두고 업계 차원의 입장을 26일 전했다.
이번 개정안은 ‘신약 허가 혁신 방안’의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다.
KRPIA는 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에 공감한다는 뜻을 밝혔다. KRPIA는 “식약처가 큰 인상 폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업 현장 수요와 환경 변화에 맞춘 신약 허가 과정의 혁신을 통해 선진 수준의 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영됐다고 본다”고 밝혔다.
다만 큰 폭의 허가 수수료 상승과 함께 유예기간을 두거나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해선 부담이 크다며 우려를 나타냈다. KRPIA는 “이번 결정이 유례없는 상승 폭을 가진 만큼 업계와 충분한 논의를 갖고 모두가 공감할 수 있는 선진국 수준의 허가 제도와 행정서비스가 마련돼야 한다”고 강조했다.
KRPIA는 “4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국에 비해 매우 높은 수준”이라며 “특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본과 비교하면 한국의 시장 규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다”고 짚었다.
더불어 과다한 허가 수수료 인상이 혁신 신약 도입을 늦추는 또 다른 요인이 될 수 있다고 지적했다. KRPIA는 “많은 국가들이 치료 기회를 향상하고자 빠른 신약 도입을 위한 경쟁을 벌이는 상황”이라며 “한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 원인이 될 가능성이 있다”고 봤다.
이어 “글로벌 제약기업들의 의견을 취합하고 개진해 정부가 업계와 충분한 합의점을 찾고 제도적 보완을 해 나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
