셀트리온이 최근 ‘2024 미국골대사학회’(ASBMR)에서 골다공증 치료제인 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온은 CT-P41의 유효성과 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과를 지난 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최된 ASBMR에서 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 50여개 국가에서 2500여명의 전문가가 참석해 뼈와 근골격계 등 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다.
앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성 등을 비교했다. 연구 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성이 나타났다.
셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인했다”며 “주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획이다”라고 말했다.
