진단키트 허가 과정에서 특혜가 있었다는 의혹을 받고 있는 피씨엘(PCL)이 해당 의혹들은 사실이 아니라고 부인했다.
피씨엘은 25일 국회 보건복지위원회 국정감사 관련 입장문을 내고 “이번 감사에서 제기된 임상 조작 의혹 및 진단키트 허가 과정의 특혜 의혹은 전혀 사실이 아니다”라며 “정상적인 과정을 통해 승인됐다”고 밝혔다.
앞서 지난 23일 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원은 김소연 피씨엘 대표가 코로나19 자가진단키트 임상시험을 담당한 의료재단 간호사들에게 돈을 주고 임상 결과를 조작했다는 내용이 담긴 녹취록을 공개했다. 해당 녹취록에는 ‘간호사들 입을 돈으로 막아야 한다’는 식의 발언이 담겼다. 지난해 11월엔 자가진단키트 임상시험 과정에 문제가 있다는 공익신고가 식품의약품안전처에 접수됐다.
강 의원은 “김 대표는 대통령 부부와의 친분을 팔면서 자신이 식약처장으로 가게 될 것이라는 발언도 서슴지 않은 것으로 알려졌다”며 “식약처는 친윤석열·친김건희 업체로 알려진 피씨엘의 자가검사키트 허가 절차에 문제가 없는지 다시 따져봐야 한다”고 말했다.
관련 언론 보도 이후 식약처는 피씨엘과 삼광의료재단에 대한 수사를 의뢰했다. 임상시험 조작 사실이 적발될 경우 해당 품목은 품목허가가 취소되고, 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금을 물게 된다. 해당 사건은 올해 1월 송파경찰서로 이관됐다.
이에 대해 피씨엘은 “2022년 삼광의료재단에서 정상적인 과정을 통해 임상시험을 수행했다”고 반박했다. 또 “피씨엘의 타액 자가진단키트는 국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능 평가가 검증된 제품이었다”면서 “다만 모로코에서 수행한 임상은 국내 식약처 기준에 해당되지 않아 국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했으며, 정상적인 결과를 바탕으로 식약처 허가를 승인받았다”고 해명했다.
그러면서 “이 과정에서 특혜나 위법 행위가 없었음을 밝힌다”라며 “특히 타액키트는 어린이 임상을 같이 실시해 코로 검사하기 힘든 세계 많은 어린이들에게 혜택을 주고 감사장까지 받은 훌륭한 수준의 제품이다”라고 강조했다.
강 의원이 공개한 녹취록과 관련해선 “김 대표가 대학교 선배에게 임상검체시행기관을 소개해줘서 개인적으로 고마움을 크게 표시한 것으로 실제 임상을 진행해 잘 끝났다고 언급하는 내용”이라며 “녹취에 등장한 몇몇 표현은 여러 부분이 짜깁기돼 공개된 것”이라고 설명했다.
김 대표는 이날 국정감사 증인으로 채택됐지만 불출석했다. 이에 국회 복지위는 김 대표를 비롯해 그의 동생인 김인규 전 피씨엘 최고재무책임자(CFO), 피씨엘 사외이사이자 경영자문위원인 황성윤 고문(법무법인 화우 변호사) 등 3명을 고발 조치했다.
피씨엘은 “김 대표는 10월1일부터 UC버클리 강연회 초청, 미국 국립연구소 협력 논의 등의 일정으로 정상적인 해외 출장을 떠났으며 불출석 사유서와 상이하다는 의혹 역시 사실이 아니다”라며 “이에 대한 추가 설명자료를 제출했음에도 일방적인 의혹이 제기된 것에 대해 사실이 아님을 명확하게 밝힌다”고 했다.
식약처의 수사 의뢰와 관련해선 조사에 성실히 임하겠다고 했다. 피씨엘은 “현재 수사기관으로부터 어떠한 통지도 받은 것이 없으며, 추후 조사를 받게 된다면 성실히 임하겠다”라면서 “이번 국정감사가 특정 제보자에 의한 악의적이고 왜곡된 편집과 정보로 시작된 점, 그리고 정상적인 기업 활동을 정치적 공격의 소재로 악용한 점 등을 고려해 그 목적과 사실 관계를 규명하는 적절한 조치를 취하겠다”고 덧붙였다.
